خالد صلاح

القصة الكاملة لوقف تجارب لقاح أكسفورد.. الشركة المصنعة تخرج عن صمتها وتؤكد: المضاعفات لم تكن بسبب الحقن باللقاح.. استئناف التجارب فى بريطانيا والبرازيل والهند واستمرار التعليق فى أمريكا.. والـFDA تحقق فى سلامته

الخميس، 17 سبتمبر 2020 09:00 م
القصة الكاملة لوقف تجارب لقاح أكسفورد.. الشركة المصنعة تخرج عن صمتها وتؤكد: المضاعفات لم تكن بسبب الحقن باللقاح.. استئناف التجارب فى بريطانيا والبرازيل والهند واستمرار التعليق فى أمريكا.. والـFDA تحقق فى سلامته لقاح أكسفورد
كتبت هند عادل

مشاركة

اضف تعليقاً واقرأ تعليقات القراء

أثار لقاح جامعة أكسفورد حالة من الجدل خلال الأيام الماضية بعد الإعلان عن حدوث آثار جانبية خطيرة لإحدى المشاركات فى المملكة المتحدة، من المتطوعين الذين تم حقنهم باللقاح، وفى أول رد رسمى من استرازينيكا المالكة للقاح أكسفورد لكورونا أعلنت فى وثيقة أن لقاحها برىء من حدوث هذه المضاعفات وأن ما حدث نتيجة لأسباب أخرى.

وقالت جامعة أكسفورد إن رد الفعل العكسى الذى لوحظ فى دراسة متطوعة أدى إلى توقف عالمى مؤقت فى التجارب التى تحقق فى لقاح أكسفورد - أسترازينيكا المرشح لفيروس كورونا، ربما لم يحدث بواسطة الحقنة نفسها، واستؤنفت التجارب السريرية للقاح في بريطانيا والبرازيل وجنوب أفريقيا، بعد أن خلصت لجنة مراجعة السلامة المستقلة في التجربة والمنظمون الوطنيون إلى أنه من الآمن استئناف تلقيح مشاركين جدد، ومع ذلك لا تزال التجربة السريرية للقاح المرشح المسمى AZD1222 أو ChAdOx1 nCoV-19فى الولايات المتحدة متوقفة.

ووفقا لتقرير لصحيفة TIME NOW NEWS أظهرت ورقة معلومات للمشاركين نشرتها جامعة أكسفورد على الإنترنت أن مراجعات السلامة أجريت عندما أصيبت إحدى المشاركات فى تجربة المملكة المتحدة بأعراض عصبية غير مبررة مثل ضعف الأطراف أو تغير الإحساس.

وقالت الوثيقة تم إجراء مراجعات السلامة عندما طور المتطوعون فى التجارب لاختبار اللقاح المرشح، AZD1222 أو ChAdOx1 nCoV-19، أعراضًا عصبية غير مبررة، بما فى ذلك الإحساس المتغير أو ضعف الأطراف، وتوقفت الدراسة مؤقتًا أثناء إجراء مراجعة السلامة.

وبعد المراجعة المستقلة، اعتبرت هذه الأمراض إما أنه من غير المحتمل أن تكون مرتبطة باللقاح أو لم يكن هناك دليل كاف للقول على وجه اليقين أن الأمراض كانت أو لا تتعلق باللقاح وفقًا للوثيقة.

وأضاف التقرير أنه لم يتسن الوصول إلى AstraZeneca وجامعة أكسفورد على الفور للتعليق، وأكدت الوثيقة أن المراقبة الدقيقة للأفراد المتضررين وسيستمر المشاركون الآخرون.

وبدأت التجارب على اللقاح في الاستئناف مرة أخرى، حيث أبلغت وكالة المراقبة الصحية الوطنية البرازيلية (Anvisa) والمجلس الوطني لأخلاقيات البحث (Conep) جامعة ساو باولو الفيدرالية ، التي تنسق الدراسة السريرية للقاح أكسفورد لفيروس كورونا ChAdOx1 nCoV-19 بالشراكة مع جامعة أكسفورد أنه يمكن لجميع المراكز المشاركة في الدراسة في البرازيل استئناف تطعيم المتطوعين.

ففي البرازيل ، تم بالفعل تجنيد ما مجموعه 4600 متطوع من ساو باولو وريو دي جانيرو والسلفادور، كما استأنفت تجارب لقاح Covid-19 التي طورتها AstraZeneca وجامعة أكسفورد في بريطانيا ووفقا للإذاعة البريطانية " BBC"، رحب وزير الصحة مات هانكوك بنبأ استئناف التجارب، مضيفا "هذا التوقف يظهر أننا سنضع السلامة أولًا دائمًا، وسندعم علمائنا لتقديم لقاح فعال في أقرب وقت ممكن بأمان".

في غضون ذلك، مُنح معهد أمصال الهند (SII) الإذن باستئناف التجارب السريرية للقاح أكسفورد COVID-19 فى البلاد ربما، فى ظل ظروف معينة، مرشح Oxford-AstraZeneca هو من بين المرشحين الأوائل في السعي لإنتاج لقاح آمن وفعال ضد كورونا.

وأعطى المراقب العام للأدوية في الهند (DCGI) الإذن لمعهد أمصال الهند لاستئناف التجارب السريرية لمرشح لقاح أكسفورد لفيروس كوورنا فى البلاد، بعدما ألغى أمره السابق بتعليق أى توظيف جديد للمرحلة اثنان وثلاثة محاكمة.

ووضع DCGI شروطًا معينة مثل توخى مزيد من الحذر أثناء الفحص، وتقديم معلومات إضافية في الموافقة المستنيرة والمراقبة الدقيقة للأحداث أثناء متابعة الدراسة التي يجب أن يتبعها "بدقة" معهد أمصال الهند، كما طُلب من معهد الأمصال  أن يقدم إلى مكتب DCGI تفاصيل الأدوية المستخدمة وفقًا لبروتوكول إدارة الأحداث.

وبالرغم من استئناف التجارب فى عدد من الدول إلا أنها لا تزال تجربة لقاح كورونا Covid-19 التابع لشركة AstraZeneca معلقة فى الولايات المتحدة فى انتظار تحقيق أمريكى فى الآثار الجانبية الخطيرة فى بريطانيا حتى مع استئناف التجارب الأخرى للقاح.

وأكد ستيفن هان، المسئول الأعلى فى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، أن تجربة لقاح فيروس كورونا لشركة أسترازينكا وجامعة أكسفورد في الولايات المتحدة الأمريكية لا تزال معلقة، وأن إدارة الغذاء والدواء تحقق في اللقاح للتأكد من السلامة أولاً، مضيفاً :"ليس لدينا كل الحقائق، لذلك لا نعرف السبب في حد ذاته، لكننا نحتاج حقًا إلى النظر فى الأمر، ومسئوليتنا الأساسية هى سلامة الشعب الأمريكى".


مشاركة

اضف تعليقاً واقرأ تعليقات القراء


لا توجد تعليقات على الخبر
اضف تعليق

تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة





الرجوع الى أعلى الصفحة