أكرم القصاص

4 اختصاصات لهيئة الدواء فى قانون تنظيم البحوث الطبية والإكلينكية.. تعرف عليها

الخميس، 10 فبراير 2022 06:39 م
4 اختصاصات لهيئة الدواء فى قانون تنظيم البحوث الطبية والإكلينكية.. تعرف عليها هيئة الدواء المصرية
كتب:محمد إسماعيل

مشاركة

اضف تعليقاً واقرأ تعليقات القراء

حدد القانون رقم 214 لسنة 2020 الخاص بتنظيم  البحوث الطبية الإكلينيكية اختصاصات لهيئة الدواء المصرية في تقييم والمشاركة ومراجعة البحوث الطبية الاكلينكية ، حيث نصت المادة 9 من القانون على أن :تختص هيئة الدواء المصرية ، بالإضافة إلى اختصاصاتها المنصوص عليها فى القانون رقم ١٥١ لسنة 2019 ، بممارسة الاختصاصات الآتية :

١-تقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل الإكلينيكية والإكلينيكية .

 

٢-المراجعة العلمية للمستحضر الدوائى أو البيولوجى ، وذلك قبل البدء فى إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية .

 

٣-تقييم المخطط البحثى والتعديلات التى ترد عليه ، ومراجعة المستندات الخاصة بالمستحضر محل البحث الطبى وذلك بقصد التأكد من تحقيق الممارسة الطبية الجيدة للتصنيع والتداول والحفظ .

 

٤-التفتيش على الجهات البحثية التى يجرى بها البحث الطبى الإكلينيكى والجهات ذات الصلة ، بغرض التحقق من الممارسة الطبية الجيدة .

 

ويحصل لصالح هيئة الدواء المصرية مقابل خدمة نظير نشاطاتها المشار إليها بالبنود السابقة بما لا يجاوز الحد الأقصى للرسوم الواردة بالجدول الملحق بالقانون رقم ١٥١ لسنة ٢٠١٩ المشار إليه ، ويصدر بتحديد فئات هذا المقابل قرار من رئيس مجلس الوزراء .

 

وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون الإجراءات التى تكفل قيام هيئة الدواء المصرية بممارسة هذه الاختصاصات ، والتنسيق بينها وبين كل من اللجان المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى فى هذا الشأن .

 





مشاركة

اضف تعليقاً واقرأ تعليقات القراء



لا توجد تعليقات على الخبر
اضف تعليق

تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة





الرجوع الى أعلى الصفحة