نص قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، على أن "تشكل داخل كل جهة بحثية بقرار من السلطة المختصة بهذه الجهة لجنة تسمى "اللجنة المؤسسية لمراجعة أخلاقيات البحوث الطبية" ، ويشترط أن تكون هذه اللجنة مسجلة بالمجلس الأعلى.
وتختص هذه اللجنة بما يأتى:
-رعاية حقوق المبحوثين وأمانهم وصحتهم .
-مراجعة المخططات البحثية (البروتوكولات) التى تقدم إليها والتأكد من استيفائها لجميع الأوراق والموافقات والمستندات اللازمة فى هذا الشأن بحسب كل حالة .
- إصدار قرار بالموافقة على إجراء البحث الطبى أو تجديده ، وتحديد مدته بما لا يجاوز سنة ، ومتابعته حتى إنهائه أو انتهائه .
- مراقبة الباحث الرئيس وراعى البحث ، إن وجد ، لضمان تنفيذ البحث الطبى على الوجه الصحيح ، وتطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة .
على أن تلتزم اللجنة المؤسسية بإخطار المجلس الأعلى بجميع البحوث المقدمة إليها، على أن يشتمل الإخطار على بروتوكول البحث الطبى وجميع الوثائق والبيانات المتعلقة به ، وكذا جميع الإجراءات التى اتخذتها اللجنة فى هذا الشأن .
وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون .
ثانياً-هيئة الدواء المصرية
تختص هيئة الدواء المصرية ، بالإضافة إلى اختصاصاتها المنصوص عليها فى القانون رقم 151 لسنة 2019 ، بممارسة الاختصاصات الآتية :
-تقييم نتائج البحوث الطبية ما قبل الإكلينيكية والإكلينيكية .
-المراجعة العلمية للمستحضر الدوائى أو البيولوجى ، وذلك قبل البدء فى إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية .
-تقييم المخطط البحثى والتعديلات التى ترد عليه ، ومراجعة المستندات الخاصة بالمستحضر محل البحث الطبى وذلك بقصد التأكد من تحقيق الممارسة الطبية الجيدة للتصنيع والتداول والحفظ .
-التفتيش على الجهات البحثية التى يجرى بها البحث الطبى الإكلينيكى والجهات ذات الصلة ، بغرض التحقق من الممارسة الطبية الجيدة .
ويحصل لصالح هيئة الدواء المصرية مقابل خدمة نظير نشاطاتها المشار إليها بالبنود السابقة بما لا يجاوز الحد الأقصى للرسوم الواردة بالجدول الملحق بالقانون رقم 151 لسنة 2019 المشار إليه ، ويصدر بتحديد فئات هذا المقابل قرار من رئيس مجلس الوزراء .
وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون الإجراءات التى تكفل قيام هيئة الدواء المصرية بممارسة هذه الاختصاصات ، والتنسيق بينها وبين كل من اللجان المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى فى هذا الشأن .
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة