ذكر موقع "بيزنس إنسايدر" الأمريكي أن شركتي فايزر وبيونتك طلبا الحصول على الموافقة التنظيمية الكاملة للقاح كورونا الخاص بهما من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA"، حيث ستسمح هذه الخطوة للشركتين بإنتاج وتوزيع اللقاحات حتى بعد رفع حالة الطوارئ الخاصة بجائحة فيروس كورونا.
وكان لقاح فايزر وبيونتيك قد حصلا على الموافقة للاستخدام في حالات الطوارئ فقط في ديسمبر من FDA مع استمرار حالات الإصابة بفيروس كورونا في الولايات المتحدة في الارتفاع.
وشركة فايزر هي أول شركة لتصنيع لقاح لفيروس كورونا في الولايات المتحدة تطلب الموافقة الكاملة وتصريح الاستخدام الطارئ - هو طريقة موافقة أقل صرامة للمساعدة في استجابة أسرع للوباء.
وتعني موافقة إدارة الغذاء والدواء الكاملة (FDA) على اللقاح أن الإدارة قررت أن فوائده تفوق المخاطر المعروفة بعد مراجعة نتائج اختبار الشركة المصنعة.
وفي الوقت نفسه، تسعى الشركة المصنعة للقاح للحصول على إذن للاستخدام الطارئ للقاح كورونا ليشمل الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 15 عامًا.
وقال ألبرت بورلا الرئيس التنفيذي لشركة فايزر في بيان صحفي أمس الجمعة "نتطلع إلى العمل مع إدارة الغذاء والدواء لإكمال هذا التقديم المتداول ودعم مراجعتهم ، بهدف الحصول على الموافقة التنظيمية الكاملة للقاح في الأشهر المقبلة".
لقاح فايزر
ووصف الرئيس التنفيذي لشركة BioNTech ، الدكتور أوجور شاهين، تقديم الطلب للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء بأنه "حجر زاوية مهم لتحقيق مناعة قطيع طويلة الأمد واحتواء كورونا في المستقبل".
وأضاف: "يسعدنا العمل مع المنظمين الأمريكيين للحصول على الموافقة على لقاح كورونا الخاص بنا بناءً على بيانات المرحلة الثالثة المحورية والمتابعة".
وفي تلك المرحلة الأخيرة من التجارب السريرية ، وجدت شركة فايزر أن لقاحها كان فعالًا بنسبة 95٪ ضد كورونا، وهي أعلى فعالية بين اللقاحات المصرح باستخدامها في حالات الطوارئ في الولايات المتحدة.
وتم إعطاء حوالي 170 مليون جرعة من لقاح فايزر في الولايات المتحدة بموجب ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة