تحصل على موافقة مبدئية لتسجيل هذه المستحضرات
أعلن الدكتور أحمد كيلانى رئيس مجلس الادارة و العضو المنتدب لشركة ايبيكو للأدوية، أن الشركة وقعت اتفاقية نقل تكنولوجيا مع شركةReliance Life Science الهندية - وهى واحدة من أكبر الشركات العالمية فى مجال تصنيع الادوية الحيوية – لتصنيع سبع منتجات حيوية بيولوجية وهى :
Erythropoietin injection Follitropin alpha injectionDarbepoetin injection Rituximab injection Bevacizumab injection Adalimumab injection Trastuzumab injection
بتركيزات مختلفة لهذه المستحضرات، هذا وقد حصلت ايبيكو بالفعل على الموافقات المبدئية اللازمة لتسجيل هذه المستحضرات بهيئة الدواء و جارى استكمال جميع مراحل التسجيل و التسعير، للبدء فى إنتاج هذه الادوية فى المرحلة الاولى بنظام BULK ، لحين بدء مراحل تنفيذ مشروع مصنع ايبيكو 3 .
ويضيف د. كيلانى انه بالرغم مما شاهده العالم و مصر من اثار مدمرة لجائحة كورونا، إلا أننا نجحا فى المضى قدما بخطوات متسارعة و راسخة نحو تنفيذ مصنع ايبيكو 3 - أكبر وأول مصنع فى مصر والشرق الأوسط لانتاج البدائل والأدوية الحيوية و البيولوجية Biologicals & Biosimilars - بمدينة العاشر من رمضان على مساحة 10 آلاف متر مربع ، باستثمارات تصل الى 1,2 مليار جنيه ، فقد قامت الشركة بإتخاذ خطوات هامة خلال عام 2020 تتمثل بالأتى:
فتح قنوات أتصال مع جميع الشركات العاملة فى المجال لتحديد أوجه التعاون المختلفة فى كافة المجالات ( الاستشارات الهندسية، الأجهزة والمعدات، نقل التكنولوجيا )، وترتب عليها تقسيم الشركات المزمع التعاون معها إلى:
شركات نقل التكنولوجيا ، شركات الأجهزة والمعدات ، الشركات الهندسية
وقامت ايبيكو باعتماد أسلوب Modular Construction في بناء المناطق الإنتاجية بالمصنع حيث سيكون المصنع الأول من نوعه بمصر الذى سيتم بنائه بهذا الأسلوب وهو أن يتم إنشاء المصنع وتركيب الأجهزة علية وتجربته بالخارج ثم نقله ليتم تثبيته على حصيرة خرسانية بمكان الإنشاء وهو ما يضمن الجودة العالية المطلوبة لمناطق الأبحاث والأنتاج كما يقدم جدول تنفيذى للمشروع يضمن (الالتزام بالتكلفة ، والتسليم في الوقت المناسب ، ومستوى مرتفع للجودة)، بالإضافة إلى بناء باقى المناطق الخاصة بالمصنع بطرق البناء التقليدى ( البناء الخرسانى) وذلك فيما يخص المبنى الإدارى وملحقات المصنع.
وبالاتفاق مع شركتي Pharmadule Morimatsu & Key Plants السويديتين وهما من كبرى الشركات العالمية العاملة فى هذا المجال ، تم تنفيذ دراستي Conceptual Design ضماناً للوصول لأعلى المعايير التقنية فى المشروع وذلك للمفاضلة بينهم ليتم الترسية على أياً منهم عقب الأنتهاء من المفاضلة بينهم فنياً ومالياً، و فى نفس الوقت تم اسناد الأعمال الأستشارية لأنشاء المشروع إلى شركة EHAF للاستشارات الهندسية لتكون الاستشاري الهندسي للمشروع.
وجارى حالياً التواصل مع كبرى شركات الأجهزة والمعدات العالمية وذلك للحصول على عروض فنية ومالية للمفاضلة بينهم.
ويضيف دكتور كيلانى ان كل هذه الاجراءات تأتى فى طار التزامنا بخطط التطوير الإستراتيجية للشركة وترسيخ مكانتها كأول شركة مصنعة للبدائل الحيوية ولتعزيز مكانتها الرائدة في المنطقة وتأكيدا لجهود الشركة المستمرة لتخفيف عبء عدم توافر الأدوية الأساسية أو ارتفاع أسعارها
ويؤكد د. أحمد كيلانى على ان مصنع ايبيكو 3 سيقوم بتصنيع وإنتاج المستحضرات والبدائل الحيوية بدءا من الخلايا المعدلة وراثيا واستخدام تقنيات زراعة الأنسجة (Upstream) لحث الخلايا علي إنتاج البروتينات المطلوبة، ثم تنقية البروتينات المنتجة (Downstream) حتى المادة الفعالة المنشودة وما يلي ذلك من خطوات التصنيع الصيدلي للمادة الفعالة (Formulation) وصولا إلي المستحضر الصيدلي النهائي، والذى سيتوفر بعدة اشكال منها الفيال والحقن جاهزة التعبئة والخراطيش والأقلام،
و يختتم دكتور كيلانى ان جميع الاتصالات الخارجية لتنفيذ المشروع بافضل السبل و احدثها و انسبها اسعارا ،
قد سبقها مراحل هامة جدا تتمثل فى :
تشكيل عدد من اللجان الفنية والتقنية والقانونية سواء من العاملين بالشركة أو السادة أعضاء مجلس الإدارة أو الأستشاريين والكفاءات ذوى الخبرة فى هذا النوع من المشاريع وذلك للأستفادة من الخبرات والأراء الفنية حول الخطوات المتبعة فى تنفيذ المشروع، الانتهاء من الهيكل الإدارى والوظيفى الخاص بالمشروع حيث تم تكوين فريق عمل ليكون مسئولاً عن المشروع منذ بدايته حتى الأنتهاء منه وتنفيذه لضمان أكتسابهم للخبرة اللازمة عند بدأ مراحل التشغيل وتم تطعيم هذا الفريق بعدد من الكفاءات الشابة والأعتماد عليهم فى خطوات تنفيذ المشروع.
الأنتهاء من الرؤية التنفيذية للمشروع حيث سيتم تقسيمه إلى ثلاث مراحل رئيسية:مرحلة التغليف الثانوى: يتم فيها أستيراد المستحضرات المعبأة أولياً من شركات نقل التكنولوجيا وتغليفها محلياً بالشركة خلال فترة بناء مصنع ايبيكو 3 ولا تحتاج هذة المرحلة سوى خط تغليف ومعمل لرقابة الجودة، مع تسجيل هذه المستحضرات بواسطة ملفات التسجيل CTD الخاصة بمورد نقل التكنولوجيا والتى تكون متطابقة مع أشتراطات ومتطلبات الجهات المصرية.مرحلة التعبئة ( بالتوازى مع المرحلة الأولى ): يتم فيها نقل جزئى لتكنولوجيا التصنيع والتعبئة بحيث يتم استيراد المادة الفعالة لتصنيعها إلى منتج تام الصنع بحالته النهائية وتعبئتها وتغليفها محلياً بمصنع ايبيكو 3.مرحلة تصنيع المواد الفعالة ( بالتوازى مع المراحل السابقة ): تبدأ فور انتهاء خطوات بناء وتجهيز منطقة تصنيع المواد الفعالة، وعلية تقوم الشركة مباشرة بطلب تعديل ملفات تسجيل المستحضرات لنقل تصنيع المادة الفعالة بمصنع ايبيكو 3 وعقب أخذ الموافقات اللازمة يتم إيقاف استيراد المواد الفعالة ويكون تصنيع وتعبئة المستحضرات بنسبة 100% بمصنع ايبيكو3.
وأكد د. كيلانى التزام الشركة نحو الوفاء بدورها الاستراتيجى لتوفير الدواء للمواطنين هو انعكاس حقيقى لسياسة شركة اكديما – أحد أهم أذرع الدولة القوية لتوفير الدواء – و التى تعد ايبيكو اهم و اكبر الشركات التابعة لها.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة