وافقت منظمة الصحة العالمية اليوم الجمعة الموافق 17 ديسمبر على لقاح كوفوفاكس الهندى لفيروس كورونا، لينضم إلى قائمة اللقاحات التى اعتمدتها المنظمة، والذى يعتبر التاسع الذى وافقت عليه للاستخدام في حالات الطوارئ بهدف زيادة الوصول إلى التطعيم في البلدان منخفضة الدخل.
الصحة العالمية تجيز استخدام لقاح كوفوفاكس
وقالت منظمة الصحة العالمية فى بيان لها اليوم، أنها ضمت لقاح نوفافاكس الهندى NVX-CoV2373، ضمن قائمة اللقاحات التى اعتمدتها للاستخدام فى حالات الطوارئ (EUL)، لتوسيع سلة اللقاحات المعتمدة من منظمة الصحة العالمية ضد فيروس كورونا، يتم إنتاج اللقاح، المسمى Covovax TM، من قبل معهد سيروم Serum Institute في الهند وهو جزء من مجموعة مرافق كوفاكس COVAX التابعة لمنظمة الصحة العالمية، مما يعطي دفعة تشتد الحاجة إليها للجهود الجارية لتطعيم المزيد من الأشخاص في البلدان منخفضة الدخل.
كوفوفاكس لفيروس كورونا
ويقوم إجراء الاستخدام فى حالات الطوارئ EUL التابع لمنظمة الصحة العالمية بتقييم جودة وسلامة وفعالية لقاحات كورونا، وهو شرط أساسي لاعتماده، كما يسمح للدول بتسريع موافقتها التنظيمية على استيراد لقاحات كورونا وإدارتها.
وقالت الدكتورة ماريانجيلا سيماو، مساعدة المدير العام لمنظمة الصحة العالمية لشؤون الوصول إلى الأدوية والمنتجات الصحية: "حتى مع ظهور متغيرات جديدة ، تظل اللقاحات واحدة من أكثر الأدوات فعالية لحماية الناس من الأمراض الخطيرة والوفاة من كورونا تهدف هذه القائمة إلى زيادة الوصول خاصة في البلدان ذات الدخل المنخفض، والتي لم تتمكن 41 دولة منها حتى الآن من تطعيم 10% من سكانها، في حين أن 98 دولة لم تصل إلى 40%".
اللقاح التاسع
وتم تقييم لقاح كوفوفاكس Covovax TM بموجب إجراء الاستخدام الطارئ لمنظمة الصحة العالمية، WHO EUL بناءً على مراجعة البيانات المتعلقة بالجودة والسلامة والفعالية وخطة إدارة المخاطر والملاءمة البرامجية وعمليات التفتيش على مواقع التصنيع التي أجراها المراقب العام للأدوية في الهند.
وقالت المنظمة، قررت المجموعة الاستشارية الفنية لقائمة استخدامات الطوارئ (TAG-EUL)، التي عقدتها منظمة الصحة العالمية وتتألف من خبراء من جميع أنحاء العالم، أن اللقاح يفي بمعايير منظمة الصحة العالمية للحماية من كورونا، وأن فائدة اللقاح تفوق بكثير أي مخاطر، وأن اللقاح يمكن استخدامه عالميًا.
وقالت المنظمة، إن لقاح كوفوفاكس هو وحدة فرعية من اللقاح الذي طورته شركة نوفافاكس Novavax والتحالف من أجل ابتكارات التأهب للأوبئة (CEPI).
وأضافت المنظمة، يتطلب جرعتين ويكون مستقرًا عند درجات حرارة مبردة من 2 إلى 8 درجات مئوية، يستخدم اللقاح منصة جديدة، تحتوي على جين لبروتين شوكي معدّل لفيروس كورونا.
وقالت المنظمة، إن المنتج الأصلي الذي أنتجته شركة نوفافاكس Novavax، المسمى NuvaxovidTM، يخضع حاليًا للتقييم من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وستستكمل منظمة الصحة العالمية تقييمها الخاص لهذا اللقاح بمجرد إصدار وكالة الأدوية الأوروبية EMA توصيتها.
كما استعرض اجتماع مجموعة الخبراء الاستشارية الاستراتيجية لمنظمة الصحة العالمية بشأن التحصين (SAGE) هذا الأسبوع اللقاح، تضع ساج SAGE سياسات وتوصيات محددة لاستخدام اللقاحات في السكان (أي الفئات العمرية الموصى بها، والفترات الفاصلة بين الجرعات، ومجموعات معينة مثل النساء الحوامل والمرضعات) وستصدر توصيات كوفوفاكس NuvaxovidTM / CovovaxTM في الأيام المقبلة.
قائمة منظمة الصحة العالمية للاستخدام في حالات الطوارئ:
يقوم إجراء قائمة استخدام الطوارئ (EUL) بتقييم مدى ملاءمة المنتجات الصحية الجديدة أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة، الهدف هو إتاحة الأدوية واللقاحات ووسائل التشخيص بأسرع ما يمكن لمواجهة الطوارئ مع الالتزام بالمعايير الصارمة للسلامة والفعالية والجودة، يوازن التقييم التهديد الذي تشكله حالة الطوارئ بالإضافة إلى الفائدة التي قد تعود من استخدام المنتج مقابل أي مخاطر محتملة.
يتضمن مسار الاستخدام الطارئ EUL تقييمًا صارمًا لبيانات التجارب السريرية للمرحلة الثانية والثالثة المتأخرة، بالإضافة إلى بيانات إضافية جوهرية حول السلامة والفعالية والجودة وخطة إدارة المخاطر، تتم مراجعة هذه البيانات من قبل خبراء مستقلين وفرق منظمة الصحة العالمية الذين يأخذون في الاعتبار مجموعة الأدلة الحالية على اللقاح قيد الدراسة، وخطط مراقبة استخدامه، وخطط لمزيد من الدراسات.
وأضافت، كجزء من عملية الاستخدام الطارئ EUL، يجب أن تلتزم الشركة المنتجة للقاح بمواصلة إنشاء البيانات لتمكين الترخيص الكامل والتأهيل المسبق للقاح من قِبَل منظمة الصحة العالمية، ستعمل عملية التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية على تقييم البيانات السريرية الإضافية الناتجة عن تجارب اللقاح، ونشره على أساس متجدد لضمان استيفاء اللقاح للمعايير الضرورية للجودة والسلامة والفعالية لتوافر أوسع.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة