اشترطت المادة 25 من قانون البحوث الإكلينيكية والمعروف اعلاميا بقانون التجارب السريرية عدد ا من الشروط التى يجب توافرها فى الجهة البحثية وهى:
1-أن تكون مجهزة ومزودة بجميع الوسائل والأجهزة التى تمكن من إجراء البحث الطبى بكفاءة، وبحسب طبيعته
2-أن تكون على استعداد تام للتعامل مع حالات الطوارئ، أو بحسب ما تقتضيه طبيعة البحث الطبى
3-أن تتعامل مع معمل تحاليل مرخص ومعتمد من الوزارة المختصة بالصحة
4-أن تكون مزودة بالوسائل والتجهيزات اللازمة لحفظ وتخزين كل ما يتعلق بالتدخل الطبى وفقًا لطبيعته.
5-أن تكون مزودة بالأجهزة والوسائل اللازمة لحفظ البيانات والسجلات المتعلقة بالبحث الطبى
6-أن يتسم أعضاء الفريق الطبى ومن يعاونه بالكفاءة والخبرة والشفافية والحيادية اللازمة لإجراء البحث الطبى، وكذا الدراية الكاملة بمعايير الممارسة الطبية الجيدة وفى جميع الأحوال، يُحظر إجراء الأبحاث الطبية إلا فى الجهات البحثية المسجلة بالوزارة المختصة بالصحة، كما يُحظر كذلك إجراؤها فى العيادات الخاصة.
7-أن تلتزم باتباع أفضل الممارسات الطبية للحفاظ على سلامة المريض، وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
وعرف القانون الجهة البحثية بانها الجهة التى يُجرى فيها البحث الطبى، والمسجلة بالمجلس الأعلى، وفقًا لما تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
يذكر أن البرلمان كان قد وافق على القانون فى نهاية دور الانعقاد الثالث ثم اعترض عليه الرئيس ولم يصدق عليه واعاده إلى المجلس وقام البرلمان فى بداية دور الانعقاد الرابع بتشكيل لجنة خاصة برئاسة السيد الشريف وكيل اول المجلس لإعادة دراسة قانون البحوث الإكلينيكية فى ضوء المواد التى اعترض عليها الرئيس وعددها (15) مادة
ووافق المجلس على القانون فى آخر جلساته بدور الانعقاد الخامس ليرسله إلى الرئيس.
وأقر المجلس عددا من التعديلات لمعالجة الاعتراضات التى جاءت فى رسالة الرئيس حيث جعل موافقة اللجان المؤسسية نهائية لمعظم بروتوكولات البحوث الطبية التى تقدم إليها. وحددت الفقرة الثانية من المادة بحوثًا بعينها وفقًا لما تشتمل عليه من أوصاف مذكورة بهذه الفقرة، هى فقط التى تستلزم موافقة هيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى عليها
وعالجت التعديلات تشكيل عضوية المجلس الاعلى للبحوث حيث تضمن إعادة توزيع عدد أعضاء المجلس الأعلى الـ (15) عضوًا، ليكون نصيب وزارة التعليم العالى والبحث العلمى عدد (5) أعضاء فى مقابل (2) ضوان كما ضمت التعديلات تخفيفا فى العقوبات.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة