بعد بدء حملة لقاح فايزر في بريطانيا، فان البيانات التي تم الإعلان عنها تحظى بدعم الولايات المتحدة وتشجع طاقم هيئة الغذاء والدواء الأمريكية"FDA"، للموافقة على اللقاح قريبا، وذلك وفقا لما ذكره موقع USNews
وقالت الهيئة الأمريكية، أن التطعيم بجرعتين من لقاح كورونا كان فعالًا للغاية في منع الحالات المؤكدة لفيروس كورونا بعد 7 أيام على الأقل من الجرعة الأخيرة.
وقال الموقع، تجاوزت شركة فايزر العقبة التالية في السباق للحصول على الموافقة الطارئة على لقاح فايزر لاستخدامه في حالات الطوارئ في الولايات المتحدة.
أصدرت هيئة الغذاء والدواء "FDA" وثائق لم تثير فيها إلى أي قضايا جديدة حول سلامة أو فعالية اللقاح.
قالت شركة فايزر Pfizer والشريك الألماني BioNTech، إن نظام الجرعتين من لقاح فيروس كورونا التاجي كان فعالًا بنسبة 95% ضد فيروس كورونا، وليس لديه مشكلات أمان كبيرة وطلبتا من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية الحصول على ترخيص للاستخدام الطارئ.
قال موظفو هيئة الغذاء والدواء في وثائق صدرت قبل اجتماع الخميس للخبراء الخارجيين إلى إدارة الغذاء والدواء الذين سيناقشون ما إذا كانوا سيوصون بجرعة فايزر للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 16 وما فوق، إن فعالية اللقاح وبيانات السلامة تفي بتوقعاته بشأن ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ.
عادة ما تتبع الوكالة توصيات لجانها الاستشارية ولكن ليس مطلوب منها القيام بذلك، ليس من الواضح عدد الأيام أو الأسابيع التي ستستغرقها هيئة الغذاء والدواء"FDA" لاتخاذ القرار، لكن الولايات تستعد لتسليم اللقاحات في منتصف ديسمبر.
تم إصدار الوثائق في اليوم الذي بدأ فيه البريطانيون في الحصول على لقاح Pfizer / BioNTech ، أول متلقين في العالم خارج التجارب السريرية.
قال الرئيس التنفيذي لشركة فايزر ألبرت بورلا يوم الثلاثاء إنه يتوقع اجتماعا "مكثفا للغاية" مع الولايات المتحدة من خلال اللجنة الاستشارية للقاحات هذا الأسبوع، ولكنها تعتمد على لجنة الخبراء الخارجيين للتوقيع على مرشح لقاح كورونا التابع لشركته.
الحماية بعد جرعة واحدة..
أظهرت بيانات من التجربة أن اللقاح بدأ في منح بعض الحماية للمتلقين حتى قبل أن يحصلوا على الجرعة الثانية، على حد قول هيئة الغذاء والدواء الأمريكية أصبح التأثير أكثر وضوحًا بعد حوالي 14 يومًا من تلقي الأشخاص الجرعة الأولى، لاحظ موظفو الوكالة أنه ستكون هناك حاجة إلى مزيد من البيانات لتقييم إمكانات جرعة واحدة.
وقالت إن الفعالية بعد الجرعة الأولى وقبل الجرعة الثانية كانت حوالي 52%.
قال موظفو إدارة الغذاء والدواء إن التطعيم بجرعتين كان فعالًا للغاية في منع الحالات المؤكدة لفيروس كورونا بعد 7 أيام على الأقل من الجرعة الأخيرة.
قال موظفو هيئة الغذاء والدواء الأمريكية"FDA"، أيضًا إن البيانات المتاحة، على الرغم من محدوديتها، تشير إلى أن الأشخاص الذين أصيبوا سابقًا بفيروس كورونا الجديد يمكن أن يستفيدوا من التطعيم. حدثت حالات قليلة جدًا من فيروس كورونا المؤكدة بين المشاركين مع وجود دليل على الإصابة قبل التطعيم، على الرغم من أن عددًا أكبر من أولئك الذين فعلوا ذلك كانوا في مجموعة الدواء الوهمي مقارنة بمجموعة اللقاح، كما قال الطاقم.
فيما يتعلق بالسلامة، قال موظفو هيئة الغذاء والدواء الأمريكية"FDA"، إنه لا توجد حاليًا بيانات كافية للتوصل إلى استنتاجات حول سلامة اللقاح لدى الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا، والنساء الحوامل، وأولئك الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة.
وأظهرت الوثائق أنه كان هناك ما مجموعه 6 حالات وفاة في تجربة 44 ألف شخص، مع وفاة شخصين بين أولئك الذين حصلوا على اللقاح والباقي في أولئك الذين تلقوا علاجا وهميا.
كشف موظفو هيئة الغذاء والدواء إن جميع الوفيات تمثل الأحداث التي تحدث في عموم السكان بمعدل مماثل.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة