انتهكت شركة Eli Lilly الأمريكية المصنعة للأدوية المضادة لفيروس كورونا لوائح إدارة الغذاء والدواء بشأن مراقبة الجودة ما قد يعرض للخطر فرص موافقة المنظمين على العلاج التجريبي، حيث كشف مفتشو الأدوية الأمريكيون عن مشكلات امتثال خطيرة في مصنع Eli Lilly للأدوية الذي يتكثف لتصنيع واحد من اثنين من عقاقير فيروس كورونا الواعدة التي وصفها الرئيس ترامب بأنها علاج للمرض، وفقًا لتقرير لصحيفة ديلى ميل البريطانية.
ووفقًا للتقرير وجد محققو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مشكلات خطيرة في ممارسات مراقبة الجودة في المصنع وتم حذف المعلومات من قواعد بيانات الشركة حول عمليات المصنع، وأدعت الشركة الأمريكية أن نتائج تقرير إدارة الغذاء والدواء لا تؤثر على جودة المنتج أو سلامة المرضى.
بشكل غير مرتبط، أوقفت Lilly مؤقتًا إحدى التجارب العديدة لأدوية الأجسام المضادة لفيروس كورونا، ويمكن أن تؤدي مشكلات الامتثال إلى تقويض محاولة ليلي للحصول على موافقة طارئة على الأدوية لأن إدارة الغذاء والدواء تتطلب عادةً تلبية معايير السلامة
علاج Lilly بالأجسام المضادة، والذي هو تجريبي ولم تتم الموافقة عليه بعد من قبل المنظمين على أنه آمن وفعال، يشبه دواء من Regeneron Pharmaceuticals الذي تم إعطاؤه للرئيس خلال نوبته مع فيروس كورونا.
قالت باتريشيا زيتلر، كبيرة المستشارين المساعدين السابقين في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهي الآن أستاذة قانون في جامعة ولاية أوهايو، إن هذا يعني أن الانتهاكات خطيرة بما يكفي ولها تأثير كبير بما يكفي على الصحة العامة بحيث يحتاج الأمر إلى إصلاح ''.
بشكل منفصل، قالت ليلي يوم الثلاثاء إنها أوقفت مؤقتًا تجربتها السريرية لعقار COVID في المرضى في المستشفيات بدافع من الحذر الشديد بشأن مخاوف محتملة تتعلق بالسلامة.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة