ننشر أول مشروع قانون تحت القبة لإنشاء الهيئة العامة للدواء

ينفرد "اليوم السابع" بنشر أول مشروع قانون لإنشاء الهيئة العامة المصرية للدواء، المقرر مناقشته تحت القبة بمجلس النواب خلال دور الانعقاد الثانى، حيث سيتقدم به الدكتور أيمن أبو العلا، عضو مجلس النواب عن حزب المصريين الأحرار، إلى رئيس مجلس النواب الدكتور على عبد العال، ويوقع على مشروع القانون أكثر من 60 نائبًا.

الفصل الأول (تعاريف ومفاهيم)

مادة (1) في تطبيق أحكام هذا القانون واللوائح والقرارات المنفذه له، يقصد بالكلمات والعبارات الاتيه المعاني المبينة قرين كل منها ما لم يصدر قرار من الهيئة بخلاف ذلك:

الدولة : جمهورية مصر العربية

الهيئة : الهيئة العامة المصرية للدواء

مجلس الإدارة : مجلس إدارة الهيئة

الرئيس : رئيس الهيئة العامة المصرية للدواء ورئيس مجلس إدارتها

الشخص : الطبيعي أو الاعتبارى

الكود المصرى للنظم : ميثاق النظم والإجراءات التي تلتزم بها الهيئة في أداء مهامها.

المستحضرات الصيدلانية : كل ما يستخدم للتشخيص أو العلاج أو الوقاية من الأمراض للإنسان أو الحيوان وتشمل :

1-      المستحضرات البشرية : كلل ما يستخدم للإنسان بالاتصال المباشر أو غير المباشر

2-      المستحضرات البيطرية : كل ما يستخدم للحيوان بالاتصال المباشر او غير المباشر

3-      المستحضرات الحيويه : تشكل كل مشتقات الدم واللقاحات والأمصال المصنعة من أصل بشري أو حيواني أو من الكائنات الدقيقة ويحتوي علي أي منها أو يستخلص منها

4-                       المكملات الغذائية

5-                       مستحضرات التجميل

6-                       النباتات والأعشاب الطبية

المستحضرات غير الصيدلانية : وتشمل المواد الخام التي لها علاقة بالدواء البشري والحيواني وتشمل الأجهزة والمعدات الطبية بكافة أنواعها وأشكالها وملحقاتها والمستخدمة في التشخيص أو العلاج أو الرقابة أو الوقاية من الأمراض وكذا المستلزمات الطبية المستخدمة في العلاج أو التشخيص أو الاستعاضة أو التقويم وحالات الإعاقة بما في ذلك الغازات الطبية والسوائل المستخدمة في الغسيل الكلوي وكذا المستحضرات التشخيصية المشعة وغير المشعه المستخدمة في التشخيص أو العلاج للأمراض سواء كانت مستخدمة بمفردها أو مع جهاز آخر.

-      يتعين إضافه تعريف لليقظة الدوائية

الفصل الثاني (إنشاء الهيئة واختصاصاتها)

مادة 2 : تنشأ هيئة عامة تسمي الهيئة العامة المصرية للدواء يكون لها الشخصية الاعتبارية وتتبع رئيس مجلس الوزراء ويكون مقرها مدينة القاهرة ويجوز أن تنشأ فروعا لها بالمحافظات

مادة 3 : تهدف الهيئة إلي المحافظة علي صحة المواطنين بضمان سلامة وأمان وجودة وفاعلية المستحضرات الصيدلانية وغير الصيدلانية وفقا لاختصاصاتها الموضحه بهذا القانون

مادة 4 : وتختص الهيئة بضمان تحقيق أهدافها من خلال إنتاج ورقابة كافة المستحضرات الصيدلانية وغير الصيدلانية وذلك وفقا للضوابط العلمية والإجراءات المتفق والمتعارف عليها محلياً وعالميا.

ولها في سبيل تحقيق ذلك علي وجه الاخص مايلى :

أولاً : وضع الاستراتيجية العامة والسياسات التنفيذية للهيئة في حدود السياسة العامة للدولة والتنسيق بين الأجهزة والجهات العاملة في هذا المجال لتحقيق أهداف الهيئة.

ثانياً : إصدار الكود المصرى الصيدلي والذي يتضمن الأتي :

1-      الأسس والضوابط المتعلقة بالسلامة والجودة والفاعلية ومعايير الحفاظ عليها.

2-      القواعد الفنية والمواصفات القياسية لعمليات الإنتاج والتحليل والتسويق والتصدير والاستيراد والافراج الجمركي والتوزيع والتداول والتخزين

3-      الضوابط المتعلقة بالتوزيع والتداول والصرف للأدوية المخدرة والأدوية التي لها تأثير علي الحالة النفسية

4-      أسس وضوابط وإجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلانية وغير الصيدلانية وتحليلها وتسعيرها

5-      الإجراءات والضوابط التي تساعد كافة الأجهزة القائمة علي محاربة الغش والتدليس وتقديم المشورة الفنية لها

6-                       تطوير إجراءات ونظم الاختبارات والتحاليل وفقا للنظم العالمية

7-      السلطات والاختصاصات الأخرى التي كانت تباشرها الجهات التي أصبحت تتبع الهيئة بموجب هذا القانون

ثالثا : رقابة ومتابعة كل ما يتعلق بالمستحضرات الصيدلانية  وغير الصيدلانيه في كافة مراحل الاستيراد والإنتاج والتصدير والتخزين والتوزيع والصرف ووضع القواعد الفنيه لمراجعة ومطابقة المواصفات القياسية لكافة المراحل المذكورة، وتبين اللائحة التنفيذية الإجراءات المتعلقة بكل نوع من هذه المستحضرات لتنفيذ كل ما تقدم .

رابعا : تنشيط وتسهيل تصدير المستحضرات الصيدلانيه وغير الصيدلانية لجميع دول العالم من خلال اتخاذ الإجراءات والضوابط اللازمة لذلك .

خامساً : إقرار الإجراءات والتدابير الضرورية لمواجهة حالات الطوارئ ونقص الأدوية والعمل علي توفيرها بكميات تكفي الاستهلاك المحلي.

سادساً : تشجيع وحماية وتدعيم الأبحاث العلمية وبراءات الاختراع ذات الصلة .

سابعاً : العمل علي النهوض بالمستوي العلمي للتعليم الصيدلي عن طريق تقديم الاقتراحات والتوصيات اللازمة لتحسينه وتطويره من أجل رفع المستوي العلمي والعملي للخريجين والتي من شأنها الربط بين التعليم الأكاديمي ومتطلبات العمل.

ثامناً : اقتراح وإبداء الرأي في مشروعات القوانين والقرارات التنظيمية المتعلقة بعمل الهيئة .

تاسعاً : إقرار نظم اليقظة الدوائية .

عاشراً : متابعة المستجدات العالمية وكذلك تبادل المعلومات والمشاركة مع الجهات المحلية والدولية وعلي كافة الجهات الحكومية وغيرها من الأشخاص ذوي الصفة الاعتبارية وتزويد الهيئة بالوثائق والمعلومات لإنشاء قاعدة البيانات التي تحتاجها للقيام بواجباتها في تحقيق أهداف الهيئة ومتابعة تنفيذها في مصر.

الحادي عشر : تمكين كافة المستفيدين من تداول المعلومات المتعلقة بعمل الهيئة

ثاني عشر : العمل علي زيادة الوعي الصحي بالاستخدام الأمن للدواء

ثالث عشر : وضع القواعد والضوابط الكفيلة بإحكام الرقابة على نظم الترويج والدعاية والإعلان لكافة المستحضرات الصيدلانية وغير الصيدلانية.

مادة 5 : تنتقل تبعية الجهات التالية إلي الهيئة :

1-                       الإدارة المركزية للشئون الصيدلية

2-                       الهيئة القومية للرقابة الدوائية والبحوث الدوائية

3-                       الهيئة القومية للبحوث والرقابة علي المستحضرات الحيوية

4-                       هيئة الخدمات البيطرية

وينقل جميع العاملين بتلك الجهات إلي الهيئة بدرجاتهم الوظيفية ولا يترتب علي ذلك حرمانهم من أي حقوق مادية أو عينية أو خدمات كانوا يتمتعون به. وتكفل الهيئة تطوير وتدريب العاملين بها بالدرجات العلمية المناسبة ويعين العاملون المنقولون إلي الهيئة في الوظائف العلمية بها متي توافرت فيهم شروط شغلها وذلك وفقا للائحة نظام العاملين بالهيئة.

مادة 6 : تؤول إلي الهيئة جميع حقوق الجهات المشار إليها بالمادة السابقة وتتحمل بالتزاماتها وتحل محلها في كافة مراكزها القانونية وذلك في تاريخ سريان أحكام هذا القانون. وتتخذ الهيئة الإجراءات اللازمة عند وضع مشروع موازنتها لنقل الاعتمادات الخاصة بالجهات التي أصبحت تابعة لها إلي موازنتها.

الفصل الثالث ( إدارة الهيئة ومواردها)

مادة 7 : يكون للهيئة مجلس إدارة يعين لمدة 4 سنوات قابلة للتجديد لمرة واحدة فقط برئاسة رئيس الهيئة الذي يعينه رئيس الجمهورية بدرجة وزير ويحظر عليه ما يحظر علي الوزراء علي أن يكون صيدلانيا تتوافر فيه الإمكانيات والخبرات الإدارية والعلمية والفنية.

ويشكل مجلس الإدارة من :

1-                       نائب رئيس الإدارات الرقابية التي انتقلت تبعتيها للهيئة

2-                       نقيب الصيادلة أو من ينوب عنه

3-      عميد أحدي كليات الصيدلة أو أحد أساتذة الصيدلة يرشحه المجلس الأعلى للجامعات

4-      عميد أحدي كليات الطب أو أحد أساتذة الطب يرشحه المجلس الأعلى للجامعات

5-                       رئيس أكاديمية البحث العلمي أو من ينوب عنه.

6-                       رئيس غرفه صناعه الأدوية أو من ينوب عنه

7-                       رئيس المجلس التصديري للصناعات الطبية أو من ينوب عنه

8-                       ممثل وزارة المالية

9-                       ممثل وزارة الصحة

ويصدر بتعيين أعضاء مجلس الإدارة قرار من رئيس مجلس الوزراء ويحدد القرار بدلات ومكافأت أعضاء ورئيس مجلس الوزراء. وفي حاله خلو محل أحد أعضاء مجلس الإدارة بسبب الوفاة أو إحالته للمعاش أو لأي سبب آخر، يعين بدلاً منه بذات الكيفية.

مادة 8 : لمجلس الإدارة أن يستعين في أداء مهامه بمن يراه من المختصين أو الخبراء دون أن يكون لهم الحق في التصويت. ويجوز بقرار من رئيس الهيئة بعد موافقة مجلس إدارتها إنشاء مراكز بحثية أو معاهد تخصصية لخدمة أغراضها تتبعها وتحدد النظام الأساسي واللائحة التنفيذية لها.

مادة 9 : مجلس الإدارة هو السلطة العليا المهيمنة علي شئون الهيئة وتصريف أمورها ووضع وتنفيذ السياسات اللازمة لتحقيق أغراضها واهدافها، وله أن يتخذ ما يراه لازما من القرارات لتحقيق الغرض الذي قامت من أجله وعلي الأخص :

1-                       إصدار القرارات واللوائح الداخلية المتعلقة بالشئون المالية والإدارية والفنية للهيئة دون التقيد بالقواعد الحكومية.

2-                       وضع الهيكل التنظيمى للهيئة واللوائح المتعلقة بتعيين العاملين بالهيئة وترقيتهم ونقلهم وتأديبهم وفصلهم وتحديد مرتباتهم وأجورهم ومكافاتهم، وتسري عليهم أحكام القوانين المتعلقة بالوظائف العامة فيما لم يرد بشأنه نص خاص فى تلك اللوائح.

3-                       إقرار مشروع الموازنة السنوية واعتماد الحساب الختامى للهيئة.

4-                       اقتراح الاتفاقيات والمعاهدات الدولية وإقامة المؤتمرات والندوات وحلقات البحث المتصلة بعمل الهيئة

5-                       عقد القروض الداخلية وقبول الهبات والتبرعات والإعانات التي ترد للهيئة من الجهات المختلفة وتتفق مع أغراضها.

6-                       اعتماد التقرير السنوي من أعمال الهيئة تمهيداً لرفعه إلي رئيس مجلس الوزراء.

7-                       النظر في كل ما يرى رئيس الهيئة عرضة علي مجلس الإدارة من مسائل تدخل في اختصاصه

مادة 10 : يجتمع مجلس إدارة الهيئة مرة كل شهر علي الأقل كما يجوز أن يجتمع بناء علي دعوة من رئيسة كلما دعت الحاجة إلي ذلك أو طلب من ثلث عدد الأعضاء علي الأقل ولا يكون الإجتماع صحيحاً إلا بحضور أغلبية أعاضائية وتصدر قرارته بأغلبية أصوات الأعضاء الحاضرين، وعند التساوي يرجح الجانب الذي منه الرئيس.

وتدون محاضر الجلسات والقرارات التي يصدرها مجلس الإدارة في سجل يوقعه الرئيس . ويبلغ رئيس مجلس إدارة الهيئة السيد رئيس مجلس الوزراء بقرارات الهيئة لإعتمادها وتكون هذه القرارات نافذه إذا لم يعترض عليها رئيس مجلس الوراء خلال شهر من تاريخ إبلاغه بها.

مادة 11 : يمثل رئيس مجلس الإدارة الهيئة أمام القضاء وفي صلاتها بالغير.

مادة 12 : يختص رئيس مجلس إدارة الهيئة بما يلي :

1-                       الاشراف علي إعداد مشروع الموازنة العامة للدولة والحساب الختامي للهيئة وعرضة علي مجلس الإدارة والجهات المختصه في مواعيدها المقررة

2-                       الاشراف تطبيق اللوائح المالية والإدارية واتخاذ الإجراءات اللازمة لذلك.

3-                       الاشراف علي إعداد التقارير اللازمة عن نشاطها وعرضه علي مجلس الإدارة

4-                       الاشراف علي تنفيذ قرارات مجلس الإدارة.

مادة 13 : يكون للهيئة أمين عام من بين العاملين بها يصدر بتعينه وتحديد مرتباته وبدلاته قرار من رئيس الهيئة بعد موافقة مجلس الإدارة ويتولي المهام الأتيه:

1-           تصريف الشئون المالية والإدارية للهيئة

2-           إعداد مشروع الموازنة العامة والحساب الختامي

3-           مراجعة الدراسات والخطط والبرامج التي تعرض علي مجلس الإدارة والأشراف علي إعداد جدول أعمال المجلس ومحاضر جلساته.

4-           مراقبة ومتابعة تنفيذ قرارات وسياسات مجلس الإدارة وتقديم تقارير دورية عنها للمجلس

5-           إبلاغ قرارات الهيئة إلي الجهات المعنية ومتابعة تنفيذها

6-           مباشرة الاختصاصات التي يعهد به إليه مجلس إدارة الهيئة أو رئيس الهيئة

ويحضر الأمين العام إجتماعات مجلس الإدارة دون أن يكون له حق التصويت .

مادة 14 : تتكون موارد الهيئة من

1-           الاعتمادات التي تخصص لها سنوياً من الموازنة العامة للدولة

2-           عوائد استثمار أموال الهيئة

3-           التبرعات والهبات والإعانات التي يقبلها مجلس الإدارة

4-           القروض التي تعقد لصالح الهيئة

5-           الموارد الأخرى الناتجة عن نشاط الهيئة ومقابل الأعمال والخدمات التي تؤديها للغير

6-           كافة الرسوم المنصوص عليها في قانون مزاولة مهنة الصيدلة.

7-           الغرامات المالية التي تفرض علي المخالفين لأنظمة الهيئة وفقا وفقا لما تحدده اللائحة التنفيذية

8-           ايه موارد أخرى تتقرر للهيئة طبقا للقانون.

الفصل الرابع ( أحكام عامة)

مادة 15 : تعتبر أموال الهيئة أموالاً عامة ويكون للهيئة تحقيقاً لأغراضها حق اتخاذ إجراءات التنفيذ المباشر والحجز الإداري وفقا للقانون.

مادة 16 : يكون للهيئة موازنة مستقلة يتبع في وضعها القواعد المعمول بها في موازنات الهيئات العامة وتبدأ السنه المالية للهيئة ببداية السنه المالية للدولة وتنتهي بانتهائها. تخضع حساباتها لرقابة الجهاز المركزي للمحاسبات. ويكون للهيئة حساب خاص بالبنك المركزي أو بأحد بنوك القطاع العام تودع به أموالها ويخصص للصرف منه علي أنشطتها ويرحل فائض الحساب من سنه مالية لأخرى.

مادة 17 : يعد مجلس الإدارة اللائحة التنفيذية لهذا القانون وتعتمد بقرار من رئيس مجلس الوزراء بناء علي ما يعرضه مجلس الإدارة وذلك خلال سته أشهر من تاريخ العمل به.

مادة 18 : يلغي هذا القانون كل ما يتعارض معه من أحكام بما لا يخل باستمرار قيام الجهات القائمة حالياً بتنظيم شئونها ومهامها إلي أن تنقل إلي الهيئة

مادة 19 : ينشر هذا القانون في الجريدة الرسمية ويعمل به من اليوم التالي لتاريخ نشرة.