أصدرت منظمة الصحة العالمية (WHO) اليوم، الموافقة على لقاح كورونا الجديد كونفيديسيا لينضم الى قائمة اللقاحات التي وافقت عليها المنظمة ليصل عدد لقاحات كورونا التي وافقت عليها المنظمة لاستخدامات الطوارئ (EUL) 11 لقاح.
وأوضحت منظمة الصحة العالمية، أن لقاح كونفيديسيا CONVIDECIA، هو لقاح تم تصنيعه بواسطة شركة كانزينو الصينية CanSino Biologics ، إضافة إلى مجموعة اللقاحات المتزايدة التي تم التحقق من صحتها من قبل منظمة الصحة العالمية للوقاية من فيروس كورونا.
وأكدت، يقيِّم إجراء الاستخدام الطارئ EUL التابع لمنظمة الصحة العالمية جودة وسلامة وفعالية لقاحات كورونا كشرط أساسي لإمداد لقاح مرفق كوفاكس COVAX المسئول عن توزيع اللقاحات بالعالم، كما يسمح للدول بتسريع موافقتها التنظيمية على استيراد لقاحات كورونا وتوزيعها.
وأضافت منظمة الصحة العالمية، أنه تم تقييم لقاح كونفيديسيا CONVIDECIA بموجب إجراء الاستخدام الطارئ بناءً على مراجعة البيانات المتعلقة بالجودة والسلامة والفعالية وخطة إدارة المخاطر وملاءمة البرامج وتفتيش موقع التصنيع الذي أجرته منظمة الصحة العالمية.
وقالت المنظمة في بيان جديد لها، لقد قررت المجموعة الاستشارية الفنية لقائمة استخدامات الطوارئ، التي عقدتها منظمة الصحة العالمية والمكونة من خبراء تنظيميين من جميع أنحاء العالم، أن اللقاح يفي بمعايير منظمة الصحة العالمية للحماية من كورونا وأن فوائد اللقاح تفوق المخاطر بكثير.
وقالت، يعتمد لقاح كونفيديسيا CONVIDECIA على فيروس غدي بشري معدل يعبر عن بروتين سبايك يتم إعطاؤه كجرعة وحيدة.
تمت مراجعة لقاح كونفيديسيا CONVIDECIA أيضًا في وقت سابق من هذا الشهر من قبل فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي لمنظمة الصحة العالمية المعني بالتحصين ساج (SAGE) ، والذي يصوغ سياسات وتوصيات محددة للقاحات لاستخدام اللقاحات في السكان (أي الفئات العمرية الموصى بها، والفترات الفاصلة بين الحقن، ومجموعات محددة مثل الحوامل والمرضعات .
توصي ساج SAGE باستخدام اللقاح كجرعة واحدة (0.5 مل) ، في جميع الفئات العمرية 18 وما فوق، تم اموافقة على لقاح كونفيديسيا لفيروس كورونا CONVIDECIA لأنه صبت إنه يحقق فعالية تصل لــ 64% ضد أعراض المرض و 92% ضد كورونا الشديدة.
قائمة منظمة الصحة العالمية للاستخدام في حالات الطوارئ:
يقوم إجراء قائمة استخدام الطوارئ (EUL) بتقييم مدى ملاءمة المنتجات الصحية الجديدة أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة، الهدف هو إتاحة الأدوية واللقاحات ووسائل التشخيص بأسرع ما يمكن لمواجهة الطوارئ مع الالتزام بالمعايير الصارمة للسلامة والفعالية والجودة، يوازن التقييم التهديد الذي تشكله حالة الطوارئ بالإضافة إلى الفائدة التي قد تعود من استخدام المنتج مقابل أي مخاطر محتملة.
يتضمن مسار EUL تقييمًا صارمًا لبيانات التجارب السريرية للمرحلة الثانية والثالثة بالإضافة إلى بيانات إضافية جوهرية حول السلامة والفعالية والجودة وخطة إدارة المخاطر، تتم مراجعة هذه البيانات من قبل خبراء مستقلين وفرق منظمة الصحة العالمية الذين يأخذون في الاعتبار مجموعة الأدلة الحالية على اللقاح قيد الدراسة، وخطط مراقبة استخدامه، وخطط لمزيد من الدراسات.
كجزء من عملية الاستخدام الطارئ، يجب أن تلتزم الشركة المنتجة للقاح بمواصلة إنشاء البيانات لتمكين الترخيص الكامل والتأهيل المسبق للقاح من قبل منظمة الصحة العالمية، ستعمل عملية التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية على تقييم البيانات السريرية الإضافية الناتجة عن تجارب اللقاح ونشره على أساس متجدد لضمان استيفاء اللقاح باستمرار للمعايير الضرورية للجودة والسلامة والفعالية لتوافر أوسع.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة