يهدف القانون رقم 8 لسنة 2021 ، بإصدار قانون تنظيم عمليات الدم، وتجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها، لتحقيق الاكتفاء الذاتي ثم التصدير للبلازما سواء في حالتها كمادة خام أم في صورة مشتقاتها كمستحضرات حيوية بكافة أنواعها أو بعض منها، ونص على عدد من الضوابط بشأن تجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها.
ويصدر بترخيص تشغيل مركز تجميع بلازما الدم وتجديده قرار من هيئة الدواء المصرية، كما يصدر بترخيص التشغيل الفني للمصنع وتجديده قرار من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد.
ولمركز تجميع بلازما الدم التصرف فيما يجمعه منها إلي أي من المصانع الخاضعة لأحكام هذا القانون، وتسفيرها ، وتصدير مشتقات البلازما منتهية التصنيع بعد تحقيق الاكتفاء الذاتي منها، وفقًا للضوابط التي تضعها هيئة الدواء المصرية بالتنسيق مع هيئة الشراء الموحد .
وللمصنع الخاضع لأحكام هذا القانون التصرف في مشتقات البلازما، وذلك عن طريق البيـع أو التصـدير، وله استيراد بلازما الدم أو تصديرها كمشتقات منتهية التصنيع، ويكون مركز تجميع بلازما الدم مسئولاً عن الأضرار التي تلحق بالمتبرع أثناء عملية التبـرع أو بسببهـا.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة