يهدف القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، لوضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية، أو علاجية أو غير علاجية، تداخلية أو غير تداخلية، ويشترط فى هذه الأبحاث أن تلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة، على أن تكون متسقة مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها.
ونظم التشريع، وأيضا اللائحة التنفيذية للقانون التي صدرت مؤخرا، العلاقة بين الباحث والمبحوث والالتزامات التى تقع على الأول وحقوق المبحوثين، وأيضا الالتزامات التى تقع على راعي البحث العلمي .
وطبقا للائحة التنفيذية، يتعين على الباحث الرئيس أثناء إجراء البحث الطبى الالتزام بالآتي :
إجراء البحث الطبي في الجهة البحثية، والحضور والإشراف عليه بصفة منتظمة، وكذلك وفقا للمتعارف عليه في هذا المجال.
الالتزام بالقوانين واللوائح ذات الصلة ، وأن يطبق مبادئ الممارسة الطبية الجيدة، وكذا المعايير المحلية والعالمية المتفق عليها في هذا الشأن
إدارة البحث الطبى طبقا للمخطط البحثی (البروتوكول الحاصل على موافقة الجهات المختصة بحسب الأحوال .
عدم إجراء أي تعديلات على ما ورد بالمخطط البحثى (البروتوكول)، إلا بعد الحصول على موافقة الجهات المختصة بحسب الأحوال.
احاطة المبحوث علما بأي تعديلات ستجري على المخطط البحثي قد يكون من شأنها التأثير على سلامته ، وكذلك إحاطته علما بأي مخاطر غير متوقعة قد تحدث له أثناء إجراء البحث الطبي أو لغيره من المبحوثين المشاركين
قديم تقرير تفصيلي عن وضع الدراسة إلى راعي البحث بواقع مرة واحدة في السنة على الأقل أو كلما طلب منه ذلك.
اتخاذ التدابير اللازمة التي تستهدف حماية حياة المبحوث وصحته البدنية والنفسية وكرامته ، وكذا الحد من الآثار الجانبية للبحث الطبي والتي من بينها إدخال تعديلات على المخطط البحثي حال حدوث آثار جانبية خطيرة تهدد سلامة المبحوث ، ويتعين في هذه الحالة على الباحث الرئيس إبلاغ راعي البحث الطبي ، واللجنة الأعلى كل فيما يخصه ، بحدوث هذه الآثار والإجراءات التي قام بها لحماية المبحوث ، وذلك خلال أربعة وعشرين ساعة على الأكثر.
الحفاظ على المستندات الخاصة بالبحث الطبي بالجهة التي تجرى لها،ولدى راعي البحث الطبي، إن وجد، واتخاذ الإجراءات الكفيلة بمنع فقد أو إتلاف هذه المستندات .
نشر نتيجة البحث الطبي في إحدى المجلات العلمية المتخصصة عقب الانتهاء منه ، سواء في إحدى المجلات والدوريات العلمية التي تصدرها أو تنشرها الجهة البحثية أو الجامعة أو إحدى المجلات العلمية المعدة لذلك.
توفير الرعاية الطبية اللازمة للمبحوثين المشاركين بعد انتهاء البحث الطبي بحسب كل حالة ، متى تبين له حدوث آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة مرتبطة بها، وعلى أن يقوم بإبلاغ المبحوثين المشاركين بحاجتهم لهذه الرعاية ، وذلك كله بهدف الحد من أضرار هذه الآثار عليهم.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة