أكرم القصاص

حماية المبحوثين بقانون التجارب السريرية.. اللائحة التنفيذية تمنحهم الحق فى الانسحاب وحظر التحفيز المالى ووثيقة تأمين للرعاية الصحية.. والتزامات على الباحث والراعى تشمل التعريف بالأضرار والإبلاغ بأى تعديل يطرأ

السبت، 09 أبريل 2022 02:00 ص
حماية المبحوثين بقانون التجارب السريرية.. اللائحة التنفيذية تمنحهم الحق فى الانسحاب وحظر التحفيز المالى ووثيقة تأمين للرعاية الصحية.. والتزامات على الباحث والراعى تشمل التعريف بالأضرار والإبلاغ بأى تعديل يطرأ معامل - ارشيفية
كتبت إيمان علي

مشاركة

اضف تعليقاً واقرأ تعليقات القراء

يهدف القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، لوضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، وحماية المبحوثين، سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية، أو علاجية أو غير علاجية، تداخلية أو غير تداخلية، ويشترط فى هذه الأبحاث أن تلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة، على أن تكون متسقة مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها.

ونظم التشريع، وأيضا اللائحة التنفيذية للقانون التى صدرت مؤخرا، العلاقة بين الباحث والمبحوث والالتزامات التى تقع على الأول وحقوق المبحوثين، وأيضا الالتزامات التى تقع على راعى البحث العلمى.

وطبقا لما جاء باللائحة فإنه يتمتع المبحوث بالحق فى الانسحاب من البحث الطبى وقتما يشاء ودون إلزامه بإبداء أى أسباب لذلك، ويجب على الباحث الرئيس تبصرة المبحوث بالأضرار الطبية الناجمة عن انسحابه كتابة، عدم الإفصاح عن هويته أو أى بيان من بياناته إلا بعد توافر شروط المبرر العلمى الذى تقره اللجنة المؤسسية المختصة ويعتمده المجلس الأعلى وبموافقة كتابية من المبحوث أو ممثله القانوني، كما أنه له الحصول على نسخة مكتوبة من الموافقة المستنيرة باللغة الأم للمبحوث مع الشرح المستفيض من الباحث لطبيعة البحث والغرض منه وتوضيح الفائدة التى سوف يضيفها البحث للمرض وكذلك الآثار الجانبية التى قد يتعرض لها مع توضيح تقریبی النسبة حول حدوث الآثار الجانبية على المبحوث.
وأكد اللائحة على حظر تحفيز المبحوث للاشتراك فى أى بحث طبى وذلك بمنحه مكافآت أو مزايا نقدية أو عينية، ويستثنى مما سبق ما يمنح للمبحوث من مقابل تبعات الاشتراك فى البحث الطبى، كمصاريف الانتقال من وإلى الجهة البحثية أو التغيب عن ساعات العمل التى يقتضيها البحث الطبي، على أن يحدد ذلك مسبقا وبشفافية تامة فى استمارة الموافقة المستنيرة المقدمة إلى اللجنة المؤسسية المختصة وموافقتها عليها.


وتتمثل الشروط والإجراءات والالتزامات الملقاة على الباحث الرئيس، وفق ما جاء بالفصل الخامس للائحة، أن يكون مستوفيا لجميع المؤهلات العلمية والفنية من الدراسة والتدريب والخبرة التى تمكنه من تولى مسئولية إدارة البحث الطبى الذى يجريه، وكذلك المعرفة الكاملة بالقواعد الإرشادية الدولية والمحلية الخاصة بأخلاقيات البحث العلمى والممارسة الطبية الجيدة، وأن يكون ملما بقواعد وأخلاقيات البحث، ألا تتعارض مصلحته الشخصية فى إجراء البحث أو استكماله مع مصلحة أو سلامة أى من المبحوثين المشاركين، وأن يفصح كتابة عن انتمائه لأى جهة قد تكون مستفيدة من نتائج البحث الطبي، ومصدر تمويل البحث قبل إجرائه، ويعد هذا الإقرار جزءا لا يتجزأ من المخطط البحثى (البروتوكول)، وأن يكون محمود السيرة والسمعة وألا يكون سبق الحكم عليه بعقوبة جناية أو بعقوبة مقيدة للحرية ما لم يرد إليه الاعتبار.

وجاءت اللائحة لتؤكد على أن يلتزم الباحث الرئيس قبل البدء فى إجراء البحث الطبى أن يتخذ اجراءات محددة، لتتمثل فى الحصول على الموافقات المطلوبة لإجراء البحث الطبى من الجهات المختصة بحسب الأحوال الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث المشارك أو من الممثل القانونى له، وتوثيقها عن طريق الاستمارة المعدة لذلك والموقعة والمؤرخة من المبحوث، والتى تمت مراجعتها والموافقة عليها من اللجنة المؤسسية، الحصول على الموافقة على المخطط البحثی (البروتوكول) للبحث الطبي، تسجيل المخطط البحثی (البروتوكول) فى قاعدة البيانات الخاصة بذلك، الحصول على الموافقات الأخرى المطلوبة والمنصوص عليها فى القانون، أن يختار الباحث الرئيسى المساعد، والفريق البحثى المعاون له، المساعدين فى الدراسة وأن يكونوا على إلمام كافى بالبروتوكول والتدخل البحث والوظائف الموكولة إليهم لتنفيذ الدراسة، وأن يختار المبحوثين بتجرد تام، وأن يحدد العدد المناسب لإجراء البحث الطبى وفقا للمخطط البحثى (البروتوكول) المعتمد.

وفى السياق ذاته نظمت الاجراءات المطلوبة خلال وقت تنفيذ البحث الطبى لتتضمن تنفيذه فى الجهة البحثية، والحضور والإشراف عليه بصفة منتظمة، وكذلك وفقا للمتعارف عليه فى هذا المجال، الالتزام بالقوانين واللوائح ذات الصلة، وأن يطبق مبادئ الممارسة الطبية الجيدة، وكذا المعايير المحلية والعالمية المتفق عليها فى هذا الشأن، إدارة البحث الطبى طبقا للمخطط البحثی (البروتوكول الحاصل على موافقة الجهات المختصة بحسب الأحوال، عدم إجراء أى تعديلات على ما ورد بالمخطط البحثى (البروتوكول)، إلا بعد الحصول على موافقة الجهات المختصة بحسب الأحوال، إحاطة المبحوث علما بأى تعديلات ستجرى على المخطط البحثى قد يكون من شأنها التأثير على سلامته، وكذلك إحاطته علما بأى مخاطر غير متوقعة قد تحدث له أثناء إجراء البحث الطبى أو لغيره من المبحوثين المشاركين، تقديم تقرير تفصيلى عن وضع الدراسة إلى راعى البحث بواقع مرة واحدة فى السنة على الأقل أو كلما طلب منه ذلك.

وتضمنت اتخاذ التدابير اللازمة التى تستهدف حماية حياة المبحوث وصحته البدنية والنفسية وكرامته، وكذا الحد من الآثار الجانبية للبحث الطبى ومن بينها إدخال تعديلات على المخطط البحثى حال حدوث آثار جانبية خطيرة تهدد سلامة المبحوث، ويتعين فى هذه الحالة على الباحث الرئيس إبلاغ راعى البحث الطبي، واللجنة الأعلى كل فيما يخصه، بحدوث هذه الآثار والإجراءات التى قام بها لحماية المبحوث، وذلك خلال 24 ساعة على الأكثر، الحفاظ على المستندات الخاصة بالبحث الطبى بالجهة التى تجرى لها، ولدى راعى البحث الطبى، إن وجد.

كما تشمل اتخاذ الإجراءات الكفيلة بمنع فقد أو إتلاف هذه المستندات، نشر نتيجة البحث الطبى فى إحدى المجلات العلمية المتخصصة عقب الانتهاء منه، سواء فى إحدى المجلات والدوريات العلمية التى تصدرها أو تنشرها الجهة البحثية أو الجامعة أو إحدى المجلات العلمية المعدة لذلك، توفير الرعاية الطبية اللازمة للمبحوثين المشاركين بعد انتهاء البحث الطبى بعد انتهاء البحث الطبى بحسب كل حالة، متى تبين له حدوث آثار جانبية أو آثار جانبية خطيرة مرتبطة بها وعلى أن يقوم بإبلاغ المبحوثين المشاركين بحاجتهم لهذه الرعاية، وذلك كله بهدف الحد من أضرار هذه الآثار عليهم.

وتطرقت اللائحة لالتزامات راعى البحث، لتشمل الحصول على جميع الموافقات المطلوبة منه بحسب طبيعة ونوع البحث الطبى الإشراف على تنفيذ البحث الطبى وتمويله منذ بدايته حتى انتهائه، آليات مراقبة الأداء وجودته وضمان استخلاص نتائج البحث الطبی وتوثيقها وإعلانها، وذلك كله وفق البروتوكول الدراسة الحاصل على الموافقة وطبقا للممارسة الطبية الجيدة، تقديم تقارير دورية لكل من اللجنة المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى عن كيفية سير البحث الطبى وتمويله بحسب الأحوال، تحرير الاتفاقيات التى يعقدها مع جميع أطراف البحث الطبي، على أن يدرجها ضمن ملف البحث الطبى.

بجانب الاحتفاظ لديه بجميع الوثائق الرئيسية والبيانات الخاصة المتعلقة بالبحث، وبالنسبة للوثائق والمستندات الورقية فيحتفظ بها لمدة 5 سنوات على الأقل، وفى جميع الأحوال يلتزم راعى البحث بإيداع تلك الوثائق والبيانات لدى قاعدة البيانات الخاصة بالبحوث الطبية بالمجلس الأعلى داخل جمهورية مصر العربية وذلك بعد نشر نتائجها، توفير التدخل الطبى للمبحوثين المشاركين أثناء وبعد انتهاء البحث الطبی، وبحسب كل حالة وبأى صورة كانت عليه، وكذا نقل وحفظ وتخزين كل ما يتعلق بالبحث الطبى بالطرق الآمنة المناسبة.

إضافة إلى الإبلاغ الفورى للمبحوثين المشاركين فى البحث الطبى، وعلى وجه السرعة، بأى تعديلات تجرى عليه وبأى نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامة المبحوثين المشاركين، وكذا بالآثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبي، إبرام عقد تأمين للمبحوثين المشاركين لدى إحدى شركات التأمين المعتمدة فى جمهورية مصر العربية بغرض مواجهة ما يصيب أيا منهم من أضرار قد تنجم عن المشاركة فى البحث الطبي، ويتعين أن يكون العقد المشار إليه فى هذا البند شامل مدة البحث الطبى، ومدة متابعته، وبحيث يسرى لمدة عام تال للانتهاء من البحث الطبى، وعلى أن تعتمد قيمة هذا التأمين من المجلس الأعلى، التعويض والعلاج اللازمان للمبحوثين المشاركين فى حالة الإصابة ذات الصلة بالبحث، استكمال العلاج لمن يثبت حاجته لذلك من المبحوثين المشاركين حتى بعد انتهاؤه.

وأجازت اللائحة، لراعى البحث الطبى أن يستعين بأى من المختصين فى مجال البحوث الطبية أو أن يوكل إحدى منظمات البحوث الطبية التعاقدية وذلك لأداء واحد أو أكثر من التزامات أو مهام البحث الطبى المنوطة به، وذلك وفقا لشروط أن يكون المختص فى مجال البحوث الطبية ذا قدر كاف من العلم والتدريب والخبرة للقيام بعمله، أن تكون منظمة البحوث الطبية التعاقدية مسجلة بالمجلس الأعلى وفقا للضوابط التى يصدر بها قرار من المجلس الأعلى، وأن يلتزم راعى البحث بمتابعة المختص فى مجال البحوث الطبية أو منظمة.

 





مشاركة

اضف تعليقاً واقرأ تعليقات القراء



لا توجد تعليقات على الخبر
اضف تعليق

تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة





الرجوع الى أعلى الصفحة