تعرف على دور هيئة الدواء فى تشغيل مراكز تجميع البلازما بالقانون الجديد

تتمتع هيئة الدواء المصرية في القانون رقم 8 لسنة 2021 بإصدار قانون تنظيم عمليات الدم وتجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها، بدور محور حيوي واستراتيجي فى التشريع، حيث منوط بها منح موافقات ورقابة ومتابعة عمليات الدم والمراكز البحثية، وذلك في خطوة الغرض منها مزيد من الرقابة وتحقيق فلسفة التشريع على أرض الواقع.

وفيما يلى نستعرض ضوابط صدور تراخيص وتشغيل مركز تجميع بلازما الدم وفقا لنص القانون.

يصدر بترخيص تشغيل مركز تجميع بلازما الدم وتجديده قرار من هيئة الدواء المصرية، كما يصدر بترخيص التشغيل الفني للمصنع وتجديده قرار من هيئة الدواء المصرية بعد التنسيق مع هيئة الشراء الموحد.

ويؤدي طالب الترخيص رسم فحص لا يجاوز أربعين ألف جنيه حال تقديم الطلب، وعند الترخيص يحصــل رسم لا يجـاوز مائتي ألف جنيه، كما يحصــل رسم لا يجــاوز مائة ألف جنيه عند تجديد الترخيص، علي أن يتم سداد هذه الرسوم بأي وسيلة من وسائل الدفع الإلكتروني المحددة قانونًا، ويعفي من أداء هذه الرسوم الجهات الحكومية.

وتحدد اللائحة التنفيذية لهذا القانون فئات ذلك الرسم ومواصفات واشتراطات الترخيص، وبيانات وإجراءات تقديم طلب الترخيص ومدته وتجديده، ومواعيد الـبت فيه والتظلم من القرار الصادر بشأنه.

الجدير بالذكر انه وفقا للقانون لا يجوز القيام بتجميع بلازما الدم بغرض تصنيع مشتقاتها إلا عن طريق مركز مرخـص لـه، كما لا يجوز القيام بتصنيع مشتقات بلازما الدم إلا عن طريق مصنع مرخص له، وذلك كله مع الاسترشاد بالمعايير الدولية المعمول بها.