يهدف القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، لتوفير العلاجات الأكثر كفاءةً وأمناً للمريض والوقاية من انتشار الأمراض بوضع سياسة صحية مبنية على الدليل، مع حماية المبحوثين فى الأبحاث الطبية الإكلينيكية والحفاظ على حقوقهم، وتعزيز الفائدة المرجوة من تلك البحوث بتوفير رعاية طبية متميزة، بالإضافة لترسيخ الطب المبنى على الدليل والنهوض بالصناعة الوطنية للأدوية.
وفيما يلى نستعرض أهداف القانون...
- حماية المبحوثين.
- وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية.
- سواء كانت هذه البحوث وقائية أو تشخيصية ، أو علاجية أو غير علاجية ، تداخلية أو غير تداخلية.
ويشترط فى هذه الأبحاث أن تلتزم بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة، وتكون متسقة مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها.
وذلك كله على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون .
الجدير بالذكر أن القانون قسم البحوث الإكلينيكية البحوث الطبية الإكلينيكية إلى أربع مراحل، إجراء المرحلة الأولى على عدد من البشر من 20 إلى 80 شخصا، والمرحلة الثانية يتم إجرائها على عدد من البشر من 200 إلى 300 مبحوث ممن يعانون من المرض المستهدف من البحث الطبى الإكلينيكى، أما المرحلة الثالثة فيتم إجرائها على مجموعة من المبحوثين (المرضى) ويتراوح عددهم ما بين المئات والآلاف، أما الرابعة وتعرف بمرحلة ما بعد التسويق، وتتضمن المراقبة الآمنة المستمرة للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة