وضع قانون البحوث الاكلينكية المعروف اعلاميا بقانون البحوث السريرية التزامات على راعى البحث الطبى ، والذى عرفه القانون بأنه من يتولى مسئولية بدء وإدارة وتمويل البحث الطبى والإشراف عليه، سواء كان شخصاً طبيعياً كالباحث الرئيس، أو شخصاً اعتبارياً كشركة أو مؤسسة أو منظمة محلية أو إقليمية أو دولية، شرط أن تكون ممثلة قانوناً داخل جمهورية مصر العربية
وجاءت الالتزامات كما يلى:
1-الحصول على جميع الموافقات المطلوبة منه بحسب طبيعة ونوع البحث الطبى.
2-الإشراف على تنفيذ البحث الطبى وتمويله منذ بدايته حتى انتهائه.
3-وضع آليات مراقبة الأداء وجودته وضمان استخلاص نتائج البحث الطبى وتوثيقها وإعلانها، وذلك كله وفقاً لبروتوكول الدراسة الحاصل على الموافقة وطبقا للممارسة الطبية الجيدة.
4-تقديم تقارير دورية لكل من اللجنة المؤسسية المختصة والمجلس الأعلى عن كيفية سير البحث الطبى وتمويله.
5-تحرير الاتفاقات التى يعقدها مع جميع أطراف البحث الطبى، على أن يدرجها ضمن ملف البحث الطبى .
6-الاحتفاظ لديه ولدى قاعدة البيانات الخاصة بالبحوث الطبية بالمجلس الأعلى داخل جمهورية مصر العربية، بجميع الوثائق الرئيسة والبيانات الخاصة المتعلقة بالبحث الطبى، وذلك بعد نشر نتائجها.
7-توفير التدخل الطبى للمبحوثين المشاركين أثناء وبعد انتهاء البحث الطبى وبحسب كل حالة وبأى صورة كانت عليه، وكذا نقله وحفظه وتخزينه بالطرق الآمنة المناسبة.
8-الإبلاغ الفورى للمبحوثين المشاركين فى البحث الطبى، وعلى وجه السرعة، بأى تعديلات تجرى عليه وبأى نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامة المبحوثين المشاركين، وكذا بالآثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبى .
9-الالتزام بإبرام عقد تأمين للمبحوثين المشاركين بالبحث الطبى، لدى إحدى شركات التأمين المعتمدة فى جمهورية مصر العربية، بغرض مواجهة ما قد يصيب أياً منهم من أضرار قد تنجم عن المشاركة فى البحث الطبى، ويتعين أن يكون العقد المشار إليه فى هذا البند شاملاً مدة البحث الطبى ومدة متابعته وبحيث يسرى لمدة عام تالٍ للانتهاء من البحث الطبى، وعلى أن تُعتمد قيمة هذا التأمين من المجلس الأعلى.
10-التعويض والعلاج اللازمين للمبحوثين المشاركين فى حالة الإصابة ذات الصلة بالبحث الطبى.
11- استكمال العلاج لمن يثبت حاجته لذلك من المبحوثين المشاركين حتى بعد انتهاء البحث الطبى.
وذلك كله على النحو الذى تحدده اللائحة التنفيذية لهذا القانون
يذكر أن البرلمان كان قد وافق على القانون فى نهاية دور الانعقاد الثالث ثم اعترض عليه الرئيس ولم يصدق عليه وأعاده إلى المجلس، وقام البرلمان فى بداية دور الانعقاد الرابع بتشكيل لجنة خاصة لإعادة دراسة قانون البحوث الاكلينيكية، فى ضوء المواد التى اعترض عليها الرئيس وعددها (15) مادة.
ووافق المجلس على القانون فى أخر جلساته بدور الانعقاد الخامس ليرسله إلى الرئيس فى انتظار التصديق عليه.
وأقر المجلس عددا من التعديلات لمعالجة الاعتراضات التى جاءت فى رسالة الرئيس حيث جعل موافقة اللجان المؤسسية نهائية لمعظم بروتوكولات البحوث الطبية التى تقدم إليها
وعالجت التعديلات تشكيل عضوية المجلس الأعلى للبحوث، حيث تضمن إعادة توزيع عدد أعضاء المجلس الأعلى الـ (15) عضواً، ليكون نصيب وزارة التعليم العالى والبحث العلمى عدد (5) أعضاء فى مقابل (2) ضوان كما ضمت التعديلات تخفيفا فى العقوبات.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة