تتطلب اللقاحات عادة سنوات من البحث والاختبار قبل أن تتم الموافقة عليها بشكل نهائى لكن العلماء يتسابقون لإنتاج لقاح آمن وفعال لفيروس كورونا بحلول العام المقبل، حالياً يختبر الباحثون 40 لقاحًا في تجارب سريرية على البشر، وما لا يقل عن 92 لقاحًا في مرحلة التجارب قبل السريرية قيد التحقيق النشط على الحيوانات، لكن متى تنتهى مرحلة التجارب على البشر ليخرج لقاح كورونا للجماهير؟.. تساؤل يتطلب إجابة نحاول الرد عليها بمعرفة مراحل تطوير اللقاحات وآليات هذه المراحل والمدة المناسبة للاطمئنان على نجاح اللقاحات بعد حصول المتطوعين عليها.. فى التقرير التالى.
وفقا لجريدة "نيويورك تايمز" فقد بدأت أولى تجارب سلامة اللقاحات في مارس الماضي، لكن الطريق أمامنا لا يزال غير مؤكد ستفشل بعض التجارب وقد ينتهى البعض الآخر دون نتيجة واضحة لكن القليل منها قد ينجح فى تحفيز جهاز المناعة لإنتاج أجسام مضادة فعالة ضد الفيروس.
وفيما يلى حالة جميع اللقاحات التي وصلت إلى التجارب على البشر، إلى جانب مجموعة مختارة من اللقاحات الواعدة التي لا تزال قيد الاختبار في الخلايا أو الحيوانات.
مراحل اللقاحات وتصنيعها
التجارب ما قبل السريرية: يختبر العلماء لقاحًا جديدًا على الخلايا ثم يعطونه لحيوانات مثل الفئران أو القرود لمعرفة ما إذا كان ينتج استجابة مناعية وحاليا يوجد 92 لقاحًا فى التجارب قبل السريرية قيد التطوير النشط.
تجارب السلامة للمرحلة الأولى: يعطي العلماء اللقاح لعدد صغير من الأشخاص لاختبار السلامة والجرعة وكذلك للتأكد من أنه يحفز جهاز المناعة.
- المرحلة الثانية من التجارب الموسعة: يعطي العلماء اللقاح لمئات الأشخاص الذين تم تقسيمهم إلى مجموعات، مثل الأطفال وكبار السن، لمعرفة ما إذا كان اللقاح يعمل بشكل مختلف فيهم، تختبر هذه التجارب أيضًا سلامة اللقاح وقدرته على تحفيز جهاز المناعة.
- تجارب المرحلة الثالثة من الفاعلية: يعطى العلماء اللقاح لآلاف الأشخاص وينتظرون لمعرفة عدد المصابين، مقارنة بالمتطوعين الذين تلقوا علاجًا وهميًا ويمكن أن تحدد هذه التجارب ما إذا كان اللقاح يقى من فيروس كورونا.
فى يونيو قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن لقاح الفيروس التاجى يجب أن يحمى ما لا يقل عن 50% من الأشخاص الذين تم تطعيمهم حتى يعتبر فعالاً، بالإضافة إلى ذلك تعد تجارب المرحلة 3 كبيرة بما يكفى للكشف عن أدلة على الآثار الجانبية النادرة نسبيًا التي قد يتم تفويتها في الدراسات السابقة.
- الموافقة المبكرة أو المحدودة: وافقت الصين وروسيا على اللقاحات دون انتظار نتائج تجارب المرحلة الثالثة، ويقول الخبراء إن العملية المتسرعة تنطوى على مخاطر جسيمة.
- الموافقة: يقوم المنظمون في كل دولة بمراجعة نتائج التجارب ويقررون ما إذا كانوا سيوافقون على اللقاح أم لا أثناء الجائحة، قد يتلقى اللقاح إذنًا لاستخدامه فى حالات الطوارئ قبل الحصول على موافقة رسمية بمجرد ترخيص اللقاح، ويواصل الباحثون مراقبة الأشخاص الذين يتلقونه للتأكد من أنه آمن وفعال.
- المراحل المركبة: تتمثل إحدى طرق تسريع تطوير اللقاح في الجمع بين المراحل، وبعض لقاحات فيروس كورونا قيد التجربة الآن في المرحلة 1/2، على سبيل المثال، حيث يتم اختبارها لأول مرة على مئات الأشخاص.
الوقت الذى يستغرقه تصنيع اللقاحات
ووفقا لموقع " coronavirusexplained" يعد تطوير وتصنيع لقاح جديد لكورونا أمرًا ملحًا لكن من المحتمل أن يستغرق عدة أشهر هذا بسبب الوقت اللازم لإثبات سلامة وفاعلية اللقاح، لأن العديد من اللقاحات "المرشحة" الواعدة ستفشل على طول الطريق، وبسبب الوقت اللازم لتوسيع إنتاج اللقاح إلى ملايين الجرعات.
تبدأ العملية بما يسمى اللقاح "المرشح" - وهو شىء يعتقد فريق من العلماء أنه قادر على العمل بشكل جيد، وهذا هو أسرع جزء من العملية ويستغرق أسابيع على الأكثر.
يجب أن تكون اللقاحات آمنة
يتم تقييم سلامة اللقاح أولاً في الدراسات التي أجريت على الفئران أو الأرانب إذا لم تظهر على الحيوانات علامات المرض بعد إعطائها اللقاح، تبدأ الاختبارات مع البشر فى سلسلة من التجارب التى تنطوى على أعداد متزايدة بشكل مطرد.
في المرحلة الأولى ، والتي تسمى أيضًا التجارب الأولى على البشر ، يتم إعطاء اللقاح لمجموعة صغيرة (10-100) من المتطوعين الأصحاء الغرض هنا ليس اختبار ما إذا كان اللقاح يقى من المرض، لكن ما إذا كان من الآمن إعطاءه - على سبيل المثال، هل يسبب رد فعل شديد؟
فى المرحلة الثانية، يتم إعطاؤها لمجموعة أكبر (100-1000) ، وفى المرحلة الثالثة، لا تزال مجموعة أكبر (1000-10000) وقد تكون هناك حاجة لدراسات منفصلة في البالغين والأطفال وكبار السن.
وفى بعض الأحيان يتبين أن اللقاحات التى تبدو آمنة عند إعطائها لعدد قليل من الناس لها آثار ضارة عند إعطائها للآلاف، وذلك لأن المضاعفات النادرة تقل احتمالية رؤيتها عندما يتم تطعيم عدد قليل من الأشخاص، المتابعة المستمرة مهمة حال حدوث مضاعفات متأخرة.
وفى حالة الجائحة يمكن تقصير هذه الدراسات المتسلسلة وتداخلها جزئيًا، لكن من المهم متابعة آلاف الأشخاص الذين تم تلقيحهم لعدة أشهر قبل طرح اللقاح للاستخدام العام.
تعمل اللقاحات على تحفيز المناعة ضد الفيروس لكن يمكنها أيضًا تحفيز الالتهاب فى الجسم يلاحظ الناس هذا على شكل ألم أو تورم فى موقع الحقن، أو كأعراض عامة مثل الحمى أو التعب - أعراض مشابهة لمرض COVID-19 الخفيف.
بالنسبة لمعظم اللقاحات ، تكون هذه التفاعلات خفيفة ولا تؤثر إلا على أقلية من الناس إذا كانت هناك علامات التهاب أكثر خطورة، أو إذا تسبب اللقاح في تعطل الجهاز المناعى بطرق أخرى، فقد لا يكون مناسبًا للاستخدام على نطاق واسع. عندما يتم تحديد هذه الآثار الضارة ، فإنها تؤدي حتما إلى التأخير.
يجب أن تكون اللقاحات فعالة
إذا كان اللقاح ينتج استجابة جسم مضاد فى فأر أو إنسان، فهذا لا يعني بالضرورة أن اللقاح سيقي من المرض.
من الناحية المثالية، قبل الانتقال إلى الدراسات البشرية ، يجب أن يكون العلماء قادرين على إثبات أن اللقاح سيحمي الحيوانات من الإصابة بالمرض إذا أصيبوا بالفيروس تجريبيًا، بالنسبة لأمراض الفيروسات التاجية السابقة (السارس و MERS) كان من الصعب العثور على نوع حيواني تأثر بالمرض بنفس الطريقة التي تأثر بها البشر، ومع ذلك قد يساعد هذا البحث السابق العلماء فى تسريع عملية اختبار الحيوانات لـ COVID-19.
يتم تقييم التأثير الوقائي للقاح على البشر باستخدام نفس سلسلة الدراسات التي أجريت من أجل السلامة إذا كان اللقاح يحفز الاستجابة المناعية، على سبيل المثال إذا كان من الممكن اكتشاف الأجسام المضادة في دراسة المرحلة الأولى الصغيرة، فيمكن تصميم دراسات المرحلة الثانية والمرحلة الثالثة الأكبر للنظر فيما إذا كانت تحمي من العدوى أو المرض.
وعلى الرغم من أن COVID-19 مرض جديد، فقد ساعدتنا الأبحاث حول السارس ومتلازمة الشرق الأوسط التنفسية على فهم كيفية استجابة جسم الإنسان لفيروسات كورونا ومدى ارتباط التغيرات المناعية بالحماية.
ويمكن أيضًا استخدام الدراسات البشرية الأصغر لتحديد الجرعة الصحيحة والجدول الزمني للقاح تثير بعض اللقاحات استجابة مناعية قوية بعد جرعة واحدة لكن البعض الآخر يتطلب جرعة "معززة" بعد شهر أو أكثر وهذا يزيد من مدة التجارب.
ولتقييم ما إذا كان اللقاح يمنع COVID-19 بين أولئك المعرضين للعدوى، يجب اختباره في تجارب المرحلة الثالثة، في بيئة تحدث فيها العدوى بنشاط.
واستجابة لتفشي فيروس إيبولا في غرب أفريقيا في 2014 / 2015 ، تم وضع لقاح الإيبولا rVSV في جميع المراحل الثلاث من التطوير السريري في غضون 12 شهرًا فقط بتنسيق مركّز من قبل منظمة الصحة العالمية ومنظمة أطباء بلا حدود والشركة المصنعة، وهذا يعني أن حالات الإصابة بفيروس إيبولا لا تزال تحدث فى غينيا وقد تم إثبات الحماية من خلال تطعيم المخالطين للحالات المتبقية عند حدوثها.
تصنيع اللقاحات
بالنسبة للقاحات كورونا ، يلزم على الفور تقريبًا عشرات أو مئات الملايين من جرعات اللقاح تستغرق مرافق التصنيع الحالية ستة أشهر على الأقل بين وقت الإعلان عن سلالة جديدة من الإنفلونزا الوبائية والقدرة على إنتاج مثل هذه الكميات الكبيرة من اللقاح الجديد.
بالنسبة لأي لقاح جديد ، ستكون هناك حاجة لمزيد من فحوصات التصنيع لما سيكون عملية جديدة يحتاج العلماء إلى التأكد من أن جودة اللقاح متسقة في جميع مراحل التصنيع وهذا يتطلب اختبارًا متكررًا وبما أن تصنيع اللقاح هو عملية بيولوجية ، فإن بعض مجموعات اللقاحات ستفعل ذلك حتماً ما قد يؤدي إلى مزيد من تأخير الإنتاج.
تنظيم اللقاحات
قبل الشروع في كل مرحلة من مراحل عملية الاختبار البشري، يحتاج المطور إلى تقديم دليل على أن اللقاح يحتوي على مؤشرات مبكرة للحماية وأنه آمن بين أولئك الذين تم اختبارهم حتى الآن.
تقوم لجان أخلاقيات البحث بمراجعة خطط التجارب السريرية، وتشرف هيئات تنظيم اللقاحات مثل وكالة الأدوية الأوروبية على عملية تطوير اللقاح بأكملها قبل ترخيص اللقاح للاستخدام العام.
عادة ما تستغرق هذه المراجعات أسابيع أو شهور بينما سيتم اختصارها في مواجهة الوباء، تستخدم العديد من لقاحات COVID-19 قيد التطوير تقنيات جديدة هذا يعني أن المنظمين لن يكونوا قادرين على الاعتماد على تجربة لقاحات مماثلة لتسريع العملية.
تم إعطاء مطوري لقاح COVID-19 هدفًا لإنتاج لقاح في غضون 12-18 شهرًا، بينما كان تطوير اللقاحات تاريخيًا يستغرق من 15 إلى 20 عامًا.
ولا تزال بعض الأمراض لليس لها لقاحات رغم عقود من العمل، على سبيل المثال يموت أكثر من 100000 طفل كل عام بسبب أمراض الجهاز التنفسي التي يسببها فيروس آخر من فيروسRNA ، RSV (فيروس الجهاز التنفسى المخلوى، وهو سبب فى التنفس والالتهاب الرئوى) على الرغم من 50 عامًا من البحث و18 منتجًا قيد التطوير، ولا يتوفر حاليًا لقاح RSV.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة