قال رئيس المعاهد الوطنية للصحة الأمريكية، إن تعليق دراسة ضخمة للقاح COVID-19 بسبب مرض مشارك واحد يظهر أنه لن يكون هناك "تنازلات" بشأن السلامة في السباق لتطوير اللقطة.وقد أوقفت AstraZeneca دراسات لقاحها المرشح في الولايات المتحدة ودول أخرى أثناء التحقيق فيما إذا كان مرض أحد المتطوعين البريطانيين هو أحد الآثار الجانبية أم مصادفة.
وقال مدير المعاهد الوطنية للصحة الدكتور فرانسيس كولينز أمام لجنة بمجلس الشيوخ وفقا لتقرير موقع " nbcmiami": "يجب أن يكون هذا مطمئنًا". "عندما نقول إننا سنركز أولاً على السلامة ولن نقدم أي تنازلات ."
لا تنازل عن سلامة اللقاخات
ويسعى العلماء جاهدين لتطوير لقاح ضد فيروس كورونا منذ بدء تفشي المرض ، وأطلقت الولايات المتحدة أكبر الدراسات في العالم من خلال اختبار المرحلة النهائية لثلاثة مرشحين بارزين ، مع ثلاث تجارب أخرى من المقرر إجراؤها قريبًا والتي ستجند كل منها 30 ألف شخص اختبار .
يشعر خبراء الصحة العامة بالقلق من أن الرئيس دونالد ترامب سيضغط على إدارة الغذاء والدواء للموافقة على لقاح قبل أن يثبت أنه آمن وفعال ، وهو مصدر قلق بعد أن ردد السناتور صدى يوم الأربعاء.
وقالت السناتور باتي موراي من واشنطن ، العضو الديمقراطي البارز في اللجنة: "عندما يتعلق الأمر بلقاح COVID-19 ، لا يمكننا السماح للرئيس ترامب بتكرار نمطه المثير للقلق بوضع السياسة على العلم والصحة العامة".
واستثمرت الولايات المتحدة مليارات الدولارات في الجهود المبذولة لتطوير لقاحات متعددة بسرعة ضد COVID-19. لكن المخاوف العامة من أن اللقاح غير آمن أو غير فعال يمكن أن تكون كارثية ، مما يعرقل جهود تطعيم ملايين الأمريكيين.
يجب أن تكون حوالي 150 إصابة بـ COVID-19 في دراسة أجريت على 30000 شخص كافية لمعرفة ما إذا كان هذا المرشح يعمل حقًا - وستقوم مجموعة مستقلة من الخبراء ، وليس إدارة الغذاء والدواء ، بالعد.
من يراقب الدراسات؟
يتم الإشراف على كل تجربة لقاح من قبل "مجلس مراقبة البيانات والسلامة" ، وتضم هذه المجالس علماء وإحصائيين خبراء في مجالاتهم ولكن ليس لديهم أي علاقات مع الحكومة أو صانعي اللقاحات.
ووفقا للتقرير، هذه هي المجموعة التي ستقرر أيضًا متى يكون كل لقاح جاهزًا للتقييم من قبل المنظمين، وفي كل دراسة شملت 30000 شخص ، يتم إعطاء حوالي نصف المشاركين اللقاح الحقيقي والنصف الآخر يحصلون على حقن وهمية ، ولا يعرفون هم ولا أطبائهم أيهما.
وأكد كولينز أن إدارة الغذاء والدواء ، لا تستطيع حتى البدء في التفكير في الموافقة على لقاح حتى يقول DSMB أن البيانات جيدة بما يكفي لهذا النقاش. بمجرد حدوث ذلك ، تعهدت إدارة الغذاء والدواء بإحضار كل مرشح أمام لجنة استشارية عامة للقاحات.
ولم تذكر شركة AstraZeneca أي تفاصيل عن المرض، لكن كولينز قال إنه ينطوي على "مشكلة في الحبل الشوكي". لم تكشف دراسات المرحلة السابقة عن أي آثار جانبية خطيرة ، ولكن هذا سبب رئيسي لإجراء مراحل أكبر من البحث - لتوسيع البحث عن أي ردود فعل.
يستمر الاختبار النهائي للقاحين الآخرين ، أحدهما تم إنشاؤه بواسطة NIH وصنعه Moderna Inc. ، والآخر من إنتاج Pfizer و BioNTech الألمانية، ويعمل هذان اللقاحان بشكل مختلف عن AstraZeneca ، وقد جندت الدراسات بالفعل حوالي ثلثي المتطوعين المطلوبين.
العديد من اللقاحات المرشحة التي تصنعها الشركات الصينية في مراحل متأخرة من الاختبار في بلدان مختلفة ، ولكن بأعداد أقل من المتطوعين. تشكك معظم السلطات الصحية في ادعاء روسيا نجاح اللقاح ، التي حصلت على نتائج اختبارات من بضع عشرات فقط من الأشخاص.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة