اخيرا.."التجارب السريرية"يرى النور..البرلمان يوافق علي القانون فى مجموعة فى ضوء المواد المعترض عليها..الحبس لإجراء بحث طبي بدون موافقة..والسجن المشدد حال حدوث عاهة أو الوفاة..حبس وغرامة مليون جنيه لمن يخرج عينات بشربة بحثية بدون موافقة
وكان مجلس النواب شكل بتاريخ 21/10 لجنة خاصة برئاسة السيد الشريف وكيل اول المجلس لاعادة دراسة قانون البحوث الاكلينيكية فى ضوء المواد التى اعترض عليها الرئيس وعددها (15) مادة.
وأكد تقرير اللجنة إنها قامت بإعادة صياغة المواد التى اعترض عليها الرئيس واقترحت تعديل نصوص مواد أخرى ترتبط بتلك المواد فى رسالة الاعتراض ارتباطًا لا يقبل الفصل وعددها (4) مواد.
كما تضمن التقرير تعديل نصوص أخرى وعددها (8) مواد لتتفق مع أحكام القانون رقم 151 لسنة 2019، والذى بدأ العمل به فى 25 أغسطس 2019 لما له من أثر مباشر على صياغة بعض مواد مشروع قانون البحوث الطبية فى الفترة التى أعقبت اعتراض السيد رئيس الجمهورية على مشروع القانون، حيث صدر القانون رقم 151 لسنة 2019 الخاص بإنشاء الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية، وهيئة الدواء المصرية، وبموجب هذا القانون الجديد وفى المادة الثانية من مواد إصداره قضى بأن تحل "هيئة الدواء المصرية" المنشأة وفقاً لأحكام هذا القانون محل كل من الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائيةالمنشأة بقرار رئيس الجمهورية رقم 382 لسنة 1976، والهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية المنشأة بقرار رئيس الجمهورية رقم 389 لسنة 1995، وغيرها من الجهات والكيانات الإدارية ذات الاختصاص بمجال الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية، وذلك فى جميع الاختصاصات المنصوص عليها فى قوانين أو قرارات إنشائها.
كما تحل "هيئة الدواء المصرية" محل وزارة الصحة والسكان، ويحل رئيس مجلس إدارتها محل وزير الصحة والسكان، وذلك فى الاختصاصات المنصوص عليها فى القانون رقم 127 لسنة 1955 فى شأن مزاولة مهنة الصيدلة المتعلقة بتنظيم تسجيل وتداول ورقابة المستحضرات والمستلزمات الخاضعة لأحكام هذا القانون.
ووفقا للتقرير أجرت اللجنة الخاصة عددًا كبيرًا من التعديلات على مواد مشروع القانون وصلت إلى (19) مادة اشتملت على (54) تعديلاً، وتنوعت هذه التعديلات ما بين الحذف والإضافة والدمج، وإعادة التنظيم، وضبط الصياغة، إلى آخره،
وعرض التقرير أهم هذه التعديلات كما يلى:
1-تم إضافة مادة جديدة لمواد الإصدار موقعها هو"المادة الثالثة" لتشتمل على حكم انتقالى، لحين أن تبدأ هيئة الدواء المصرية فى مباشرة عملها وفقًا لقانون إنشائها رقم (151) لسنة 2019، حيث أوكلت المادة الثانية من مواد إصدار هذا القانون إلى اللائحة التنفيذية تحديد مراحل نقل الاختصاصات التنظيمية والتنفيذية والرقابية إلى الهيئة.. فى موعد أقصاه عام من تاريخ العمل بهذا القانون فى 25 أغسطس 2019، مع جواز تجديد تلك المدة لمرة واحدة بقرار من رئيس مجلس الوزراء.
2- تم إجراء عدد من التعديلات، لعل من أهمها حذف عدد أربعة بنود منها، البند (26) والخاص بالتعريف الخاص بـ "الهيئات القومية الرقابية" فى ضوء أحكام القانون رقم 151 لسنة 2019 والذى أحل "هيئة الدواء المصرية" محل الهيئات الرقابية المشار إليهاوتم حذف بند (28 الخاص بـ "منتج التكافؤ الحيوى" حيث إنه ليس له صدى فى أى مادة من مواد القانون.
كما تم حذف بند (27) الخاص بـ "الجهات المعنية" فى ضوء اختصاصات "هيئة الدواء المصرية" الواردة بالمادة (9) من هذا المشروع، وكذلك فى ضوء اختصاصاتها المشار إليها بأحكام القانون 151 لسنة 2019.
وتم ايضا حذف البند (29) الخاص بـ "مركز التكافؤ الحيوى" حيث إنه لم يذكر فى أى مادة من مواد هذا المشروع، فضلاً عن أنه يمكن الاستعاضة عنه فى ضوء اختصاصات هيئة الدواء المصرية الواردة بالمادة (9) من هذا المشروع وكذلك فى ضوء اختصاصاتها المشار إليها ضمن أحكام القانون 151 لسنة 2019.
3-وبشأن اعتراض الرئيس على كثرة وتعدد الموافقات من اللجان المؤسسية، والهيئات القومية الرقابية، والمجلس الأعلى، والمخابرات العامة على جميع بروتوكولات البحث الطبى قامت اللجنة بتعديل المادة (4) لإزالة أسباب هذا الاعتراض، حيث أصبحت موافقة اللجان المؤسسية نهائية لمعظم بروتوكولات البحوث الطبية التى تقدم إليها. واللجنة المؤسسية هى مجموعة من الأشخاص ذوى التخصصات الطبية وغير الطبية، تتولى مراجعــــة المخططات البحثية (البروتوكولات)، وتطبيق المبادئ الأخلاقية الواجب اتباعها فى هذا الشأن، ويكون مقرها الجهة البحثية، ويُشترط فى هذه اللجنة أن تكون مسجلة بالمجلس الاعلى .
وحددت الفقرة الثانية من المادة بحوثًا بعينها وفقًا لما تشتمل عليه من أوصاف مذكورة بهذه الفقرة، هى فقط التى تستلزم موافقة هيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى عليهاوهى البحوث الطبية الاكلينيكة التى تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة او بيولوجية أو دواعى استعمال جديدة أو أشكال أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم فى جسم الانسان من قبل ولم تحصل على اعتماد الجهات الدولية مثل منظمة الغذاء والدواء الأمريكية أو منظمة الطب الأوروبية على أن تجرب فى دول مرجعية فى ذات الوقت.
وفى الفقرة الثالثة اقتصر الحصول على رأى جهاز المخابرات العامة، فقط فى حال البحوث التى تجرى مع جهات أجنبية وزيادة فى الحرص على دعم البحوث الطبية وفقًا لما تم التنويه إليه فى رسالة الاعتراض، فقد وضعت الفقرة الرابعة أمدًا محددًا؛ لإتمام كافة الإجراءات المطلوبة للحصول على الموافقة فى مدة لا تزيد على 90 يومًا كحد أقصى.
كما عهد الى رئيس مجلس الوزراء تشكيل الامانة العامة للمجلس الاعلى وتحديد من يتولى منصب الامين العام ونظام عملها ومكافأت الامين العام والعاملين بهاو المجلس الأعلى للبحوث الطبية الاكلينيكة وفقا للقانون منوط به فى القانون وضع السياسات العامة لإجراء البحوث الطبية ومتابعة تنفيذها.
4-وبشأن اعتراض الرئيس على تشكيل المجلس الأعلىوكونه لم يكن متناسبًا بين كل من وزارة الصحة ووزارة التعليم العالى والبحث العلمى، وكذلك بشأن أمانته الفنية، قامت اللجنة باجرءا تعديلات على المادة "7" محل الاعتراض والتى اصبحت مادة (6) وتضمنت التعديلات نشأة وتشكيل المجلس الأعلى وأمانته الفنية، حيث تم إعادة توزيع عدد أعضاء المجلس الأعلى الـ (15) عضواً، ليكون نصيب وزارة التعليم العالى والبحث العلمى عدد (5) أعضاء فى مقابل (2) عضوان لوزارة الصحة أى بزيادة قدرها الضعف ونصف الضعف.
5-واستبدلت اللجنة عبارة "جهاز المخابرات العامة" بعبارة "الجهات الرقابية المعنية بالأمن القومى" وذلك حيثما وردت فى مشروع القانون، لماقد تثيره العبارة المستبدلة من إشكاليات عند التنفيذ، ولتوحيد المصطلحات المتعددة فى مشروع القانون، خاصة أنها تعنى ذات المفهوم فى مشروع القانون
6-واستبدلت اللجنة عبارة "هيئة الدواء المصرية" بعبارة "الهيئات القومية الرقابية" وذلك حيثما وردت فى مشروع القانون؛ استجابة لأحكام القانون رقم (151) لسنة 2019.
7- تخفيف العقوبات
وبشأن التشدد فى العقوبات المشار إليها برسالة الاعتراض فى انها لم تأخذبعين الاعتبار طبيعة البحث الطبى، وتعتبر المخالفات متساوية فى جميع أنواع البحوث بغض النظر عن طبيعة وتصميم البحث، مما قد يتسبب فى إحداث حالة من الرعب والخوف الشديد لدى الباحثين، ويؤدى إلى الإعراض عن البحث العلمى فى جمهورية مصر العربية، أوضحت اللجنة فى تقريرها أنه تم تعديل المواد العقابية والنزول بالعقوبات فى المواد (26، و27، و30، و32).
ففى المادة 26 فى الفقرة الأولى تم النزول بالعقوبة من السجن إلى الحبس، مع حذف الغرامة بحديها الأقصى والأدنى.
وفى الفقرة الثانية تم جعل العقوبة السجن المشدد من ثلاث إلى عشر سنوات فى حالة حدوث عاهة مستديمة، والسجن المشدد أو السجن الذى لا تقل مدته عن عشر سنين فى حالة موت شخص أو أكثر.
وأصبح نص المادة يعاقب بالحبس كل من أجرى بحثاً طبياً إكلينيكياً دون الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث ومن الممثل القانونى عن الفئات المستحقة حماية إضافية من المبحوثين وموافقات الجهات المحددة بهذا القانون فإذا ترتب على ذلك حدوث عاهة مستديمة، تكون العقوبة السجن المشدد من ثلاث الى عشر سنوات ، وتكون العقوبة السجن المشدد او السجن الذى لا تقل مدته عن عشر سنين إذا ترتب على الفعل المشار إليه موت شخص أو أكثر.وتتعدد العقوبات بتعدد المجنى عليهم
وفى المادة (27):تم النزول بالعقوبة من السجن إلى الحبس، مع حذف الحد الأقصى للغرامة، ونصت المادة على ان يعاقب بالحبس وبغرامة لا تقل عن خمسين ألف جنيه، كل من الباحث الرئيس وراعى الدراسة حال عدم الالتزام بأى حكم من أحكام المادتين 18و20 وهما اللتان تتعلقان بالالتزامات التى يجب ان يلتزم بها الباحث وراعى البحث الطبى خلال اجرءا بحثه
وفى المادة (30):تم النزول بعقوبة السجن إلى عقوبة الحبس واصبح نص المادة يعاقب بالحبس وبغرامة لا تقل عن خمسمائة ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه، أو بإحدى هاتين العقوبتين، كل من ساهم بأى صورةكانت فى خروج عينات بشرية تستخدم فى الأبحاث الطبيةالإكلينيكية أثناء إجرائها أو بعد انتهائها دون الحصول مسبقاً على الموافقات المتطلبة وفقاً لأحكام القانون
