أعلنت هيئة تنظيم الأدوية في الصين أن لقاحات Covid-19 يجب أن يكون معدل فعاليتها 50 %وأن توفر مناعة لمدة 6 أشهر على الأقل، إذا تمت الموافقة عليها للاستخدام في الصين، ووفقًا لمسودة وثيقة أصدرها المركز الصيني لتقييم الأدوية (CCDE) ، فإن 50 % هو الحد الأدنى لمعدل الفعالية المسموح به ، على الرغم من أن 70 % هو الهدف، وقالت الوثيقة أيضًا، وفقا للجريدة الصينية " SCMP" أن الهيئة التنظيمية ستنظر في منح الاستخدام الطارئ للقاحات التي لم تكمل بعد مرحلتها النهائية من التجارب السريرية.
لقاح الصين
وتعد الشركات الصينية من بين الشركات الرائدة في السباق لإنتاج لقاح لـ Covid-19 ، مع 4 مرشحين في الاختبار النهائي، فيما يخضع ما مجموعه 29 منتجًا لتجارب سريرية في جميع أنحاء العالم ، 7 منها في المرحلة النهائية.
وأصدرت الصين، عدة وثائق تحدد معايير التجارب السريرية والبحوث المتعلقة باللقاحات ، بما في ذلك تلك القائمة على منصة mRNA غير المثبتة.
يتماشى مطلب الصين على الحد الأدنى من الفعالية بنسبة % - مما يعني أن اللقاح سيحمي نصف أولئك الذين يتم حقنهم به - يتماشى مع المعايير التي وضعتها منظمة الصحة العالمية (WHO) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
وعلى عكس المسودة الصينية ليس لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA) شرط فترة من الحصانة، فيما قالت منظمة الصحة العالمية في وثيقة نُشرت في أبريل إنها تأمل في أن تحمي لقاحات Covid 19 المتلقين لمدة عام ، وهو هدف تسعى إليه الصين أيضًا ، لكن العديد من العلماء قلقون من أنه قد لا يكون قابلاً للتحقيق.
وقال وانج هواكينج ، عالم المناعة البارز في المركز الصيني لمكافحة الأمراض والوقاية منها ، في مقابلة أجريت معه مؤخرًا إنه ينبغي أن يكون من الممكن تحديد مثل هذه المخاطر خلال المرحلة الثالثة من التجارب السريرية.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة