بعد أن حصل لقاح شركة مودرنا الأمريكية لكورونا على تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ، تواجه الشركة مجموعة من التحديات في عملية التصنيع، وقد يكون التحدي التصنيعي هو الأكثر صعوبة بالنسبة لشركة Moderna، خاصة أنها شركة ناشئة في مجال التكنولوجيا الحيوية لم تنتج أو تبيع دواءً تجاريًا من قبل، في السطور التالية نتعرف على كيفية مواجهة شركة مودرنا للتحديات التصنيعية في الوقت الحالي.
حققت مودرنا بالفعل إنجازات غير عادية في مكافحة وباء كورونا، والعمل مع حكومة الولايات المتحدة لتطوير لقاح فعال للغاية لفيروس كورونا في أقل من عام، كما التزمت الولايات المتحدة بتمويل يصل إلى 2.48 مليار دولار للمساعدة في تطوير اللقاح وشراء الجرعات، كما حصل اللقاح على إذن استخدام في حالات الطوارئ أمس الجمعة، وفقا لجريدة "وول ستريت جورنال".
وتواجه الشركة تحدى تصنيع لقاح لأول مرة، إضافة إلى ذلك، تعتمد اللقاحات الرائدة من Moderna و Pfizer على تقنية جديدة تسمى messenger RNA ، والتي لم يتم استخدامها من قبل في لقاح أو علاج معتمد فيدراليًا.
وقال لان ليفيسلي، الخبير في عمليات تصنيع المستحضرات الصيدلانية: "أعتقد أن الخطر الأكبر هو أن هذه هي التكنولوجيا التجارية الجديدة وأي تقنية جديدة، في أي مجال لديها مخاطر محدودة من ظهور مخاطر غير متوقعة..أعتقد أن التجربة هي الأداة الأكثر قيمة في معالجة هذه المخاطر بسرعة."
كما تظهر الموجة الأخيرة من مشكلات التصنيع في مطوري الأدوية الآخرين المخاطر المحتملة، أفادت صحيفة وول ستريت جورنال، أن المشاكل في بعض المواد الخام دفعت شركة فايزر إلى خفض خطط إنتاج لقاح 2020 إلى النصف في نوفمبر.
وفي الأسابيع الأخيرة، واجهت كل من AstraZeneca و Novavax و Eli Lilly جميعًا صعوبات في التصنيع في لقاح كورونا والبرامج العلاجية.
وتواجه الشركة هدفًا طموحًا لإنتاج ما بين 500 مليون ومليار جرعة من لقاحها في عام 2021.
تقوم شركة مودرنا بضخ لقاحات من مصنع معاد تجهيزه، وهو مصنع قديم أنفقت الشركة 100 مليون دولار لإعادة توظيفه وتم بناء المصنع الذي تبلغ مساحته 200000 قدم مربع خصيصًا للمشاريع البحثية الطموحة سريعة الحركة، وليس كمرفق تصنيع رئيسي.
بالفعل، وظفت الشركة مئات العمال هذا العام لتعزيز التصنيع وبدأت في تشغيل المصنع 24 ساعة في اليوم.
ولن تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عمليات تفتيش رسمية لمصانع التصنيع قبل إصدار ترخيص استخدام طارئ.
المنظمون واثقون من عملية التصنيع
ووفقا لموقع "بيزنس إنسايدر"، قال الرئيس التنفيذي لشركة Moderna وأحد كبار قادة FDA إنهم واثقون من أن المصنع يمكنه باستمرار إنتاج أدوية عالية الجودة دون فحص رسمي.
وقال الدكتور بيتر ماركس، الرجل المسئول عن عملية مراجعة اللقاح الذي يدير مركز مراجعة المواد البيولوجية التابع لإدارة الغذاء والدواء، أن عدم الحاجة إلى عمليات التفتيش قبل الموافقة على حالات الطوارئ أمر "معقول للغاية" نظرًا للوباء.
وأضاف ماركس: "سأخبرك الآن أنه إذا كان لدينا أي قلق بشأن شيء ما، فسنقوم بعمليات تفتيش عند الحاجة لسبب ما لكن تعريض الناس للأذى، ما لم يكن لدينا سبب وجيه للقيام بذلك، ليس شيئًا أريد القيام به."
بدلاً من التفتيش الرسمي، قال قائد إدارة الغذاء والدواء، إن المراجعين يستخدمون نهجًا مُكيفًا يتضمن زيارات ميدانية غير رسمية وسجلات تدقيق.
وأضاف أن "مجموعة الأشياء التي نقوم بها تمنحنا قدرًا من الثقة بأننا لن نواجه مشكلة في التصنيع في أي مواقع نتطلع إليها".
وقال ستيفان بانسل ، الرئيس التنفيذي لشركة موديرنا، إن الشركة لن تتنازل إلى أي درجة عن جودة التصنيع، ويجب على الأمريكيين الوثوق بهذه العملية.
قال الدكتور لويجي نوتارانجيلو، عضو لجنة الخبراء وكبير الباحثين في علم المناعة في المعاهد الوطنية للصحة، في اجتماع للجنة عقد في 22 أكتوبر، إن عمليات التفتيش لها ما يبررها، هذا شيء يمكن القيام به سيوفر بعض الثقة الإضافية في عملية التصنيع."
بينما تفتقر شركة Moderna إلى الخبرة التجارية، قال بانسيل، إن قادة فريق التصنيع لديه لديهم عقود من الخبرة.
على سبيل المثال، انضم خوان أندريس، رئيس العمليات الفنية ومسئول الجودة في شركة مودرنا، إلى التكنولوجيا الحيوية في عام 2017 بعد الإشراف على التصنيع في شركة نوفارتيس، إحدى أكبر شركات تصنيع الأدوية في العالم.
قال بانسل، إن شركة Moderna تعمل على ضمان الجودة الآن، لأن لديها رؤية طويلة المدى لعشرات أدوية mRNA في السنوات المقبلة.
وقال "لا يمكننا التقليل من شأن السلامة أو الجودة، لأنه يفشل المهمة التي لدينا، وهي جعل mRNA فئة جديدة من اللقاحات في الطب."
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة