خالد صلاح

برعاية سوبر كورة

سوبر كورة

عفوا.. لا يوجد مباريات اليوم

دليلك الكامل لقانون الدواء بعد إقراره بالبرلمان.. إنشاء هيئتين إحداهما للشراء الموحد والثانية تنظم عملية تسجيل ورقابة المستحضرات.. يقضى على نواقص الأدوية وفوضى الغش ومصانع بير السلم.. ويضع مصر على خريطة التصدير

الإثنين، 22 يوليه 2019 08:30 م
دليلك الكامل لقانون الدواء بعد إقراره بالبرلمان.. إنشاء هيئتين إحداهما للشراء الموحد والثانية تنظم عملية تسجيل ورقابة المستحضرات.. يقضى على نواقص الأدوية وفوضى الغش ومصانع بير السلم.. ويضع مصر على خريطة التصدير مجلس النواب
كتبت نورا فخرى

مشاركة

اضف تعليقاً واقرأ تعليقات القراء

أقر مجلس النواب برئاسة الدكتور على عبد العال، في نهاية دور الإنعقاد الرابع من الفصل التشريعي الأول، قبل انتهاءه مشروع قانون بإنشاء هيئة الدواء المصرية، والهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية، كأحد أبرز التشريعات الحيوية في مجال الدواء والتى من شأنها تطوير المنظومة الصحية وتوفير الدواء بشكل منتظم ومواجهة الممارسات الاحتكارية فى القطاع وتنمية الصناعات الطبية، بالإضافة إلى مواجهة ظاهرة الأدوية المغشوية.

وفي سبيل تحقيق أهدافه ينشأ القانون الجديد، هيئتان مسئولتان علي إدارة المنظومة بالكامل بدلاً من تعدد الجهات، وهما "الدواء المصرية"، "الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية".

ولكن ما هى أهداف القانون وفلسفته فى حل مشاكل الدواء بمصر؟

1.      يعد إحدى الركائز الأساسية لتطوير المنظومة الصحية بمصر وتنمية الصناعات الطبية.

2.   القانون لا يهدف إلى تطوير المنظومة الصحية فى مصرفقط، ولكن يسعى إلى توفير الدواء بشكل منتظم وبأسعار مقبولة ويسهم فى إصلاح منظومة الدواء فى مصر.

3.      خطوة مهمة طالب بها سوق الدواء منذ زمن بعيد للابتعاد عن أصحاب المصالح ومحتكرى السوق.

4.      يعد خطوة جريئة لتنظيم أوضاع الصناعة ومواجهة الممارسات الإحتكارية في سوق الدواء.

5.   سيتيح تحقيق الرقابة الفاعلة على قطاع الدواء ويفتح الباب أمام المزيد من الإستثمارات بعيداً عن التلاعب بالمريض ولمواجهة أية ممارسات احتكارية.

6.   يدعم اهتمام الوزارة والدولة بتصنيع المواد الخام الداخلة في تصنيع الدواء محلياً في المصانع المصرية.

7.      يضع مصر وبقوة على خريطة التصدير.

8.      الحفاظ على أمن الدواء المصري وسلامته وفاعليته وتوفيره بسعر مناسب للمريض.

9.      مواجهة ظاهرة الأدوية المغشوشة والمهربة التي غزت الأسواق المصرية.

10. التغلب على نقاط الضعف الملموسة حالياً في تنظيم صناعة حيوية تعد بمثابة أمن قومى، وهى صناعة الدواء.

 

وما آلية إصلاح منظومة الدواء التلا يعتمد عليها القانون الجديد ؟

1- ينشأ القانون هيئتان مسئولتان علي إدارة المنظومة بالكامل بدلاً من تعدد الجهات، وهما "الدواء المصرية"، " الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية".

  • أولاً : هيئة الدواء المصرية

ما الهدف من إنشاء هيئة الدواء المصرية وطبيعيتها ؟

 1-  هيئة عامة خدمية لها الشخصية الاعتبارية، تتبع رئيس مجلس الوزراء، ويكون لها مقر رئيسي يحدد بقرار من رئيس مجلس الوزراء، ويجوز إنشاء مقرات أخرى لها، وتحل محل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية المنشأة بقرار رئيس الجمهورية رقم 382 لسنة 1976، والهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية المنشأة بقرار رئيس الجمهورية رقم 398 لسنة 1995، وغيرها من الجهات والكيانات الإدارية ذات الاختصاص بمجال الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون، وذلك فى كافة الاختصاصات المنصوص عليها فى قوانين أو قرارات إنشائها، كما تحل محل وزارة الصحة والسكان، ويحل رئيس مجلس إدارتها محل وزير الصحة والسكان، وذلك في الاختصاصات المنصوص عليها في القانون رقم 127 لسنة 1955 في شأن مزاولة مهنة الصيدلة المتعلقة بتنظيم تسجيل وتداول ورقابة المستحضرات والمستلزمات الخاضعة لأحكام هذا القانون.

2- تتولى هيئة الدواء المصرية، دون غيرها، الاختصاصات المقررة لوزارة الصحة والسكان والهيئات العامة والمصالح الحكومية فيما يخص تنظيم تسجيل وتداول ورقابة المستحضرات والمواد الخام التي تدخل في تصنيعها أينما وردت في القوانين ذات الصلة واللوائح والقرارات التنظيمية.

3- المستحضرات الطبية المقصودة هي كل منتج أو مستحضر يحتوى على أى مادة أو مجموعة من المواد والتى تستخدم بغرض العلاج أو الوقاية أو التشخيص فى الانسان أو الحيوان أو يوصف بأن له اثر طبى أخر أو بهدف استعادة أو تصحيح أو تعديل الوظائف الفسيولوجية من خلال القيام بتأثير فارماكولوجى أو مناعى أو ايضى فى الصحة العامة وذلك طبقا للمرجعيات والمعايير وكذلك أى مستحضرات أو مواد قد تستحدث طبقا لمستجدات العلم و المعايير والمرجعيات العالمية.

4- تهدف الهيئة إلى تنظيم وتنفيذ ومراقبة جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية المنصوص عليها في القانون، وتقوم على تنفيذ أحكام قانون مزاولة مهنة الصيدلة المعمول به –بما لا يخالف أي من أحكام هذا القانون– وتتولى جميع الصلاحيات والاختصاصات والتصرفات القانونية اللازمة لذلك ولها بوجه خاص من الأهداف ما يلى:

5-     وضع السياسات والقواعد والنظم لكل ما يتعلق بتنظيم وتنفيذ ورقابة إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام، والتحقق من جودتها وفاعليتها ومأمونيتها داخل وخارج الجمهورية في إطار الرقابة على المنتجات المصرية، وذلك بالتنسيق مع الوزارات والهيئات المعنية، وفقاً للمعايير الدولية المعمول بها.

6-     تطوير وضمان جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام لمستحدثات العلم تستخدم في التشخيص أو العلاج أو الوقاية وفقاً لمستجدات العلم.

7-     وضع قواعد معلومات دقيقة ودائمة التحديث عن كل ما يخص المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام المنصوص عليها في أحكام هذا القانون.

8-     التوعية والتثقيف الدوائي للمجتمع، وإيصال الرسائل الصحية والمعلومات الموثقة عن الدواء للمهنيين والجمهور.

9-     تنظيم ورقابة إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام المنصوص عليها في أحكام هذا القانون والتحقق من جودتها وفاعليتها ومأمونيتها داخل وخارج الجمهورية في إطار الرقابة على المنتجات المصرية والتمثيل بالخارج.

10-     اقتراح وإبداء الرأي في مشروعات القوانين واللوائح والقرارات الخاصة بالمستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام وكذلك الأمور التنظيمية ذات الصلة.

11-     التعاون والتنسيق مع المنظمات والجهات الوطنية والدولية المعنية بالمستحضرات والصحة العامة وتلك المختصة بإصدار المعايير ذات الصلة، وذلك في نطاق تحقيق أهداف الهيئة، والمشاركة في المؤتمرات المحلية والدولية وتنظيمها عند الاقتضاء.

 

وما هي اختصاصات هيئة الدواء المصرية ؟

تباشر الهيئة جميع الاختصاصات التنظيمية والتنفيذية والرقابية اللازمة لتحقيق الأغراض المنوطة بها، والأهداف المطلوب تحقيقها، طبقًا للمعايير الدولية للهيئات الرقابية.

 ويكون للعاملين بالهيئة الذين يصدر بتحديدهم قرار من وزير العدل بالاتفاق مع رئيس مجلس إدارة الهيئة صفة الضبطية القضائية، وذلك بالنسبة للجرائم المنصوص عليها في القانون رقم 127 لسنة 1955في شأن مزاولة مهنة الصيدلة.ولهم في سبيل ذلك دخول أماكن التصنيع والتخزين وأي منشآت تخضع لرقابتها وتفتيشها وفحص ما بها من معدات أو أجهزة أو مستحضرات أو مستلزمات، وكذلك الاطلاع على السجلات والدفاتر وسائر المستندات والأوراق التي يتطلبها تنفيذ هذا القانون، وعلى المسئولين في هذه الأماكن أن يقدموا البيانات والمستخرجات وصور المستندات التي تُطلب لهذا الغرض، وذلك كله علي النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية لهذا القانون. 

أولاً: الاختصاصات التنظيمية:

1.  وضع السياسات والخطط الهادفة إلى ضمان توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية وضمان جودتها وسلامتها وذلك بالتنسيق مع الوزارات والأجهزة المعنية.

2. مراجعة الأنظمة واللوائح الرقابية ذات العلاقة بمجال عملها، وتطويرها ووضع المزيد من هذه الأنظمة واللوائح لتواكب متطلبات الجودة والسلامة الصحية والمعايير الدولية، وكذلك لها ان تقترح أي تعديلات أو إضافة المزيد من الأنظمة واللوائح فيما قد يخرج عن اخصاصاتها ورفعها أو إحالتها إلى الجهات المختصة لدراستها وإصدارها وفقاً للطرق النظامية المعمول بها.

3. وضع وتسجيل الأسس السليمة والاشتراطات الفنية والصحية الواجب توافرها في المؤسسات الصيدلية والعاملين فيها.

4. التنسيق مع الهيئة العامة للتنمية الصناعية لوضع ضوابط تخصيص الأراضى لمصانع المنتجات الطبية، وذلك على النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية والتنسيق مع الهيئة العامة للتنمية الصناعية في وضع اشتراطات منح تراخيص مصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون وفقاً للمعايير المعمول بها.

5. وضع الضوابط والإجراءات التي تنظم عمليات فحص المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون والمواد الخام التي تدخل في صناعتها.

6. وضع الضوابط والإجراءات التي تنظم عملية الاستيراد والتصدير والتسجيل والتسعير والتداول والرقابة والتفتيش على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون والمواد الخام التي تدخل في صناعتها، وذلك بالتنسيق مع الجهات ذات الصلة وطبقاً للمعايير الدولية.

7. وضع النظم الملزمة التي تضمن سلامة المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون وتعقبها ومتابعتها عبر جميع مراحل التداول، وتطبيقها على منتجي ومصنعي تلك المنتجات، وكذا ما يتعلق بتداولها واتخاذ الإجراءات اللازمة لسحب المنتج من التداول، ويصدر بهذه النظم قرار من مجلس إدارة الهيئة.

8. إعداد وتطوير البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاءة العاملين في مجال عمل الهيئة.

ثانياً: الاختصاصات التنفيذية:

تتولى الهيئة تنفيذ الأنظمة واللوائح المتعلقة بالمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون، ومتابعة تطبيق الإجراءات المتعلقة بها بما يكفل حماية المستهلك، واتخاذ الإجراءات القانونية قبل المخالفين، ولها على الأخص اتخاذ ما يأتي:

1. إصدار التراخيص لمختلف أنواع المؤسسات الصيدلية، فيما لا يتعارض مع أحكام قانون 127 لسنة 1955 في شأن تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة وقانون تيسير منح تراخيص المنشآت الصناعية الصادر بالقانون رقم 15 لسنة 2017 وتختص الهيئة بإصدار تراخيص التشغيل فقط دون باقى إجراءات التراخيص وذلك بالنسبه للمصانع الخاصة بإنتاج المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام الخاضعه لأحكام هذا القانون والواردة بالتعريفات في المادة (1) من هذا القانون.

2. الترخيص للمعامل الخاصة ذات العلاقة بمجال عمل الهيئة ووضع قواعد الترخيص الخاصة بذلك.

3. فحص وتحليل المستحضرات الطبية والحيوية والنباتات والأعشاب التي لها إدعاء طبي ومستحضرات التجميل وكل ما يدخل في حكمهم طبقاً للمعايير والمرجعيات العالمية للتحقق من جودتها وصلاحيتها وفاعليتها وسلامتها ومأمونيتها ومطابقة الأدوية لدساتير الأدوية ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.

4. فحص المستلزمات الطبية والنظارات والعدسات اللاصقة والأجهزة الإلكترونية ذات الأثر على الصحة العامة والتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمده من الهيئة.

5. فحص وتحليل الكواشف المعملية والتشخيصية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.

6. فحص وتحليل المبيدات الحشرية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.

7. السماح بتداول ما يصنع محليًا من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون وغيرها مما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل.

8.الإفراج عن المستورد من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل.

9. معالجة الأوضاع الطارئة في مجال الدواء واتخاذ الاحتياطات والتدابير الوقائية المناسبة.

10. إنشاء قاعدة معلومات في مجال عمل الهيئة، وتبادل المعلومات مع الجهات المحلية والإقليمية والدولية.

11. التعاون مع مراكز البحوث لإجراء البحوث والدراسات التطبيقية في كل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة.

12. إجراء البحوث والدراسات التي تتعلق بأعمالها ونشاطاتها، والتعاون مع الشركات والهيئات والجامعات ومراكز البحث العلمي وغيرها من الجهات التي تزاول أعمالاً مشابهة لأعمالها.

13.  تنفيذ البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاءة العاملين في مجال عمل الهيئة، واعتماد الجهات التي تقدم الدورات التدريبية وبرامج التأهيل للعاملين في الخدمات الدوا.ئية

14. توعية المستهلك فيما يتعلق بالمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون، وكل ما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة.

15. تمثيل الدولة في الهيئات والمنظمات الإقليمية والدولية في مجال اختصاص الهيئة.

16. تقييم نتائج المراحل المختلفة للتجارب السريرية للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون.

17. يجوز بقرار من رئيس مجلس الإدارة بعد موافقة مجلس الإدارة، إنشاء معمل مرجعي ومعامل فحص في مقرها الرئيسي يشمل جميع اختصاصاتها، أو إنشاء معامل فرعية متخصصة.

ثالثاً: الاختصاصات الرقابية:

1. مراقبة تطبيق الأنظمة واللوائح والإجراءات الخاصة بمزاولة النشاط لمصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون، وكل ما يدخل ضمن اختصاص الهيئة والتأكد من تطبيق الأسس السليمة للتصنيع، وذلك على النحو الذي تبينه اللائحة التنفيذية.

2. الرقابة والمتابعة والتفتيش على جميع أنواع المؤسسات الصيدلية وعلى العاملين فيها، واتخاذ الإجراءات القانونية ضد المخالفين بتطبيق المواصفات القياسية في الإنتاج أو التخزين أو التداول، وذلك بالتعاون والتنسيق مع الجهات ذات الصلة.

3. الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون  وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة للتأكد من صلاحيتها ومطابقة مواصفات الجهة المصنعة بالمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.

4. الرقابة على الاستيراد والتصدير والتوزيع والتخزين للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون.

5. رصد ومراقبة الآثار الضارة التي قد تنجم عن تداول المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون.

6. المتابعة واليقظة الدوائية للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون بعد التسويق.

كل ما تريد معرفته عن مجلس إدارة الهيئة واختصاصته ؟

1. يكون للهيئة مجلس إدارة برئاسة رئيس الهيئة يعين بدرجة وزير.ويصدر بتشكيل المجلس وتعديله وتحديد المعاملة المالية لرئيسه وأعضائه قرار من رئيس الجمهورية وتكون مده العضوية في مجلس الإدارة أربع سنوات قابلة للتجديد لمدة مماثلة،  ويمثل الهيئة رئيس مجلس الإدارة أمام القضاء والغير.

2. يعد مجلس الإدارة هو السلطة المهيمنة على شئون الهيئة، وله تصريف أمورها، واتخاذ ما يراه لازماً لتحقيق أهدافها، ويختص بالأتي :

-  وضع الهيكل الوظيفى للهيئة على نحو يكفل تنفيذ الأهداف التي أنشئت من أجلة وإقرار الخطط اللازمة لتحقيق أهداف الهيئة ومتابعة تنفيذها.

-  إصدار الدستور الدوائى المصري.

-  اتخاذ الإجراءات اللازمة لإعتماد المواصفات القياسية للمستحضرات والمستلزمات الطبية التي تدخل ضمن اختصاصات الهيئة.

-  وضع ضوابط تسجيل وتسعير واستيراد وتصدير وتصنيع وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون، بالإضافة إلى اشتراطات ومعايير ومتطلبات التصنيع الجيد.

-  تشكيل اللجان المتخصصة التي تطلبها أعمال الهيئة، ومنها اللجان العلمية والفنية، وتحديد اختصاصات وطريقة عمل كل منها ومكافآت أعضائها.

-  اعتماد التقرير ربع السنوي عن أعمال الهيئة ويتضمن على الأخص أنشطتها وخططها المستقبلية وما تم تنفيذه من الخطط السابقة.

-   تحديد مقابل الخدمات التي تؤديها الهيئة وتحديثها بشكل مستمر.

-  إصدار اللوائح الداخلية المتعلقة بالشئون المالية والإدارية والمشتريات والمخازن والموارد البشرية، وغيرها من اللوائح المتعلقة بتنظيم عمل الهيئة، وذلك دون التقيد بالقواعد والنظم الحكومية.

-  اعتماد مشروع الموازنة السنوية، والحساب الختامي للهيئة.

 

3.  تُشكل بقرار من رئيس مجلس إدارة الهيئة لجنة أو أكثر للتظلمات، تكون كل منها برئاسة أحد أعضاء مجلس إدارة الهيئة، وعضوية كل من أحد الأطباء يرشحة الوزير المختص بشئون الصحة والسكان، وأحد نواب  رئيس مجلس الدولة يندب وفقًا للقواعد المقررة في القانون رقم 47 لسنة 1972 في شأن مجلس الدولة، وتحدد اللائحة التنفيذية تشكيل هذه اللجان، وتختص اللجنة بنظر التظلمات التي يقدمها أصحاب الشأن من القرارات الإدارية التي تصدر من الهيئة بشأن الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون ولائحته التنفيذية، وذلك مقابل رسم لا يجاوز 5 آلاف جنيهاً.

 

ما هي موارد الهيئة الجديدة والشق المالي لها؟

1.   تحصل الهيئة علي كافة الرسوم المقررة نظير نشاطاتها بمراعاة الحدود القصوى بجداول الرسوم الواردة بالقانون والخاصة بـ(التسجيل الصيدلي، التسعير للمستحضرات الطيبية، الترخيص باستيراد الأدوية والخامات الدوائية والخطط الإنتاجية، الترخيص والتكليف، التفتيش، التحليل والمعايره)، نقداً أو بأية وسيلة دفع أخرى، على أن تحدد اللائحة التنفيذية فئات هذه الرسوم بما لا يجاوز الحد الأقصى لكل منها في الجدول المشار إليه ويجوز لمجلس الإدارة مضاعفة تلك الحدود القصوى.

2.   يكون للهيئة موازنة مستقلة تعد على نمط الموازنة العامة للدولة، وتخضع لنظام المحاسبة الحكومية، وتبدأ السنة المالية للهيئة ببداية السنة المالية للدولة وتنتهى بانتهائها، ويكون للهيئة حساب خاص بالبنك المركزى المصرى ضمن حساب الخزانة الموحد، ويرحل الفائض من سنة مالية لأخرى.

3.   أموال الهيئة أموال عامة، ولها في سبيل اقتضاء حقوقها اتخاذ إجراءات الحجز الإداري طبقاً لأحكام القانون رقم 308 لسنة 1955 في شأن الحجز الإداري، ووفقاً للضوابط والحدود المنصوص عليها في أي قانون أخر.          

    

جدول الرسوم

أولا : رسوم  التسجيل الصيدلي

م

أنوع الرسوم

المقابل بالجنيه المصرى

الحد الأقصى للمقابل المقترح

1

تسجيل المستحضرات الطبية

بحد أقصى مليون جنية

250 الف جنية

2

طلب تسجيل المستلزمات الطبية الحشربة

بحد أقصى مليون جنية

50 الف جنية

 

طلب تسجيل المبيدات الحشربة

بحد اقصي20 ألف جنية

20 الف جنية

 

 

ثانياً: رسوم  التسعير للمستحضرات الطبية

م

نوع الرسوم

المقابل بالجنيه المصرى

الحد الأقصى للمقابل المقترح

1

طلب تسعير جديد لمستحضر

10 آلأف جنية

10آلاف جنية

2

طلب تسعير عبوة جديدة

8 آلأف جنية

5 آلاف جنية

3

مقابل الحصول علي شهادة سعر للمستحضر للتصدير

5 آلأف جنية

ألف جنية

4

مقابل الحصول علي شهادة التداول الحر Free Sale

3 آلأف جنية

ألف جنية

 

 

ثالثاً: رسوم الترخيص بإستيراد الأدوية والخامات الدوائية والخطط الإنتاجية

م

نوع الرسوم

المقابل بالجنيه المصرى

الحد الأقصى للمقابل المقترح

1

الموافقة الاستيرادية للخامات الدواثية – للفاتورة

ألف جنية

400 جنية

2

الموافقة الاستيرادية لخامات التجميل – للفاتورة

ألف جنية

400 جنية

3

الموافقة الاستيرادية لخاماث المبيدات الحشرية - للفاتورة

ألف جنية

400 جنية

4

الموافقة الاستيرادية للمخدرات إذن الجلب

الفى جنية

ألفي جنية

5

الموافقة الاستيرادية الصادرة لشركة الجمهورية بغرض الاتجار

200 جنية

200 جنية

6

الموافقة الإستيرادية السنوية للمستحضرات الواردة بلك

5 الأف جنية

5 آلاف جنية

7

الموافقة الإستيرادية السنوية للمستحضرات الواردة تامة الصنع

50 ألف جنية

7 الاف جنية

8

الموافقة الإستيرادية للخطة الإنتاجية السنوية

بحد أقصى 50 ألف جنية

30 الف جنية

 

 

 

10

الترخيص بإستيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية

بحد أقصى 10 ألف جنية

10 آلاف جنية

 

 

رابعاً: رسوم الترخيص والتكليف

(أ‌)      مقابل ترخيص المصانع:

 

م

نوع الرسوم

المقابل بالجنيه المصرى

الحد الأقصى للمقابل المقترح

1

رخصة إضافة خط إنتاج جديد

50 ألف جنية

10 آلاف جنية

2

رخصة  المكاتب العلمية

150 ألف جنية

50 ألف  جنية

3

رخصة مستودع وكيل

50 ألف جنية

40 ألف  جنية

4

رخصة مخزن أو شركة توزيع

70 ألف جنية

20 ألف  جنية

5

رخصة مركز دراسات التكافؤ الحيوى

200 ألف جنية

40 ألف   جنية

 

 

(ب‌)   رسوم الترخيص للصيادلة:

م

نوع الرسوم

المقابل بالجنيه المصرى

الحد الأقصى للمقابل المقترح

1

مقابل شهادة فتح صيدلية جديدة أونقل ملكية صيدلية

ألف جنية

500 جنية

 

خامساً: رسوم التفتيش

م

نوع الرسوم

المقابل بالجنيه المصرى

الحد الأقصى للمقابل المقترح

1

لكل خط انتاجي رسم مقابل متابعة التزام المصانع بقواعد التصنيع الجيد   GMP

20 ألف جنية

10 آلاف جنية

 

 

سادساً: رسوم التحليل والمعايرة

م

نوع الرسوم

الحد الأقصى للمقابل المقترح

الحد الأقصى للمقابل المقترح

1

الإفراج الجمركي عن  الشحنة  للفاتورة 

100 الف جنيه

 الف جنيه

2

تحليل مستحضرات ودراسات على مستحضرات  والمستلزمات

 500 الف جنيه

 100 الف جنيه

 

 

  • ثانيا : الهيئة المصرية (للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية)

 

ما الهدف من إنشاء الهيئة واختصاصتها وطبيعتها ؟

- الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية هيئة اقتصادية عامة، تكون لها الشخصية الاعتبارية، وتتبع رئيس مجلس الوزراء، ويكون لها مقر رئيسي يحدد بقرار من رئيس مجلس الوزراء، ويجوز بقرار من مجلس إدارة الهيئة إنشاء مقرات أخرى لها (يشار إليها في القانون بالهيئة المصرىة للشراء الموحد)

 - تتولي الهيئة المصرية للشراء ، دون غيرها، إجراء عمليات الشراء للمستحضرات والمستلزمات الطبية البشرية لجميع الجهات والهيئات الحكومية، وذلك مقابل أداء رسم شراء لا يجاوز 7% من صافى قيمة ما تقوم الهيئة بشرائه للجهات والهيئات والشركات المشار إليها، دون إضافة الرسوم الجمركية أو ضريبة القيمة المضافة أو غيرها من التكاليف، ويحصل نقداً  أو بأية وسيلة دفع أخرى، وتحدد اللائحة التنفيذية قواعد حساب الرسم بما لا يجاوز الحد الأقصى المقرر وأحوال الإعفاء من سداده كليا أو جزئيا.

- تتولى طبقا للقواعد والمعايير الدولية المتعلقة بالشراء الموحد إعداد خطط وبرامج وقواعد التدبير والشراء الموحد من الداخل أو الخارج، وإعداد الموازنة التقديرية السنوية اللازمة للشراء بالتنسيق مع وزارة المالية والجهات المستفيدة، ولها علي الأخص ما يأتي:

1-                 تنفيذ الخطط والسياسات الخاصة بالأدوية والتكنولوجيا الطبية واتخاذ الإجراءات اللازمة لتفعيلها، والعمل بها، وإدراجها ضمن خطة الدولة ومتابعة تنفيذها طبقًا للقوانين المعمول بها، والنظم الصحية المحلية والعالمية.

2-                 وضع المواصفات والمعايير الاسترشادية للجهات الطالبة في إعداد احتياجاتها من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لاحكام هذا القانون.

3-                 التنسيق مع شركات المستحضرات والمستلزمات الطيبة الخاضعة لأحكام هذا القانون الحكومية والخاصة والأجنبية والجهات الحكومية والمحلية والدولية لتعزيز المخزون الإستراتيجي الطبي للدولة لمواجهة أي ظروف استثنائية تتطلب تدخلًا عاجلًا يستوجب توفير إمكانيات تفوق الاحتياجات العادية في الظروف المستقرة.

4-                 وضع نظم الحصر والتجميع لاحتياجات الجهات الطالبة من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون سنوياً.

5-                 التعاقد مع جميع الشركات والجهات والمؤسسات الطبية الخاصة داخل أو خارج جمهورية مصر العربية، ولشراء المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لاحكام هذا القانون لصالح الجهات الطالبة.

6-                 وضع قواعد التخليص الجمركي للمستحضرات والمستلزمات الطبية لمواجهة الحالات الطارئة بعد التنسيق مع وزير المالية، ويصدر بهذه القواعد قرار من رئيس مجلس الوزراء بناء على عرض وزير المالية.

7-                 وضع نظام لتقييم التكنولوجيا الطبية طبقا لأحدث النظم العالمية للاستفادة من التكنولوجيا الحديثة ذات القيمة الفعالة، وذلك بالتنسيق مع الجهات الطالبة.

8-                 الاطلاع الدورى على المخزون من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لاحكام هذا القانون لدى الجهات الطالبة.

9-                 وضع برامج ونظم التسجيل الالكترونى للشركات المحلية أو الأجنبية التي تعمل في مجال المستحضرات الخاضعة لأحكام هذا القانون والخدمات الطبية وفقاً للقواعد والاجراءات التى يضعها مجلس الإدارة.

10-                   وضع برامج ونظم التسجيل الإليكتروني للشركات المحلية أو الأجنبية التي تعمل في مجال المنتجات والخدمات الطبيعية وفقا للضوابط التي يضعها مجلس الإدارة.

11-             إدارة منظومة التخزين والنقل والتوزيع للمستحضرات والمستلزمات الطبية، والاطلاع على مخازن الجهات المعنيه، وإدارة ومتابعة عمليات الفحص والاستلام وتطبيق أعلى المعايير العالمية، وذلك دون الاخلال بحق تلك الجهات في إنشاء وإدارة مخازن المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون الخاصة بها.

12-             إدارة منظومة الصيانة الموحدة للأجهزة الطبية للارتقاء بخدمات ما بعد البيع.

13-             قبول المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لاحكام هذا القانون الواردة من الخارج في شكل منح أو تبرعات طبقاً للقواعد المنظمة لذلك..

14-             تحديد احتياجات العاملين في المجالات السالف بيانها من ناحية التطوير المستمر والتدريب للكوادر العاملة في هذا المجال.

 

ماهي اختصاصات مجلس إدارة الهيئة المصرىة للشراء الموحد ؟

يكون للهيئة مجلس إدارة ورئيسها بدرجة وزير، ويصدر بتشكيل مجلس الإدارة وتعديله، وتحديد المعاملة المالية لرئيسه وأعضائه قرار من رئيس الجمهورية، وتكون مدة العضوية في مجلس الإدارة أربع سنوات قابلة للتجديد لمدة مماثلة،ويعد مجلس الإدارة هو السلطة المهيمنة على شئون الهيئة، وله تصريف أمورها، واتخاذ ما يراه لازماً لتحقيق أهدافها، ويختص بالاتي :

1.                  وضع وإقرار الخطط طبقا للقواعد والمعايير الدولية المتعلقة بالشراء الموحد.

2.                  وضع الهيكل الوظيفى للهيئة بما يكفل تنفيذ أهدافها، وإقرار الخطط اللازمة لتحقيق أهداف الهيئة ومتابعه تنفيذها.

3.                  إصدار اللوائح الداخلية المتعلقة بالشئون المالية والإدارية والمشتريات والمخازن والموارد البشرية، وغيرها من اللوائح المتعلقة بتنظيم عمل الهيئة، وذلك دون التقيد بالقواعد والنظم الحكومية.

4.                  إقتراح تأسيس شركات مساهمة بمفردها أو مع الغير أو المساهمة في شركات قائمة، وذلك في حدود أهداف وأغراض واختصاصات الهيئة، وذلك طبقاً للضوابط الواردة بالقانون رقم 127 لسنة 2015.

5.                  مراجعه وتقييم إحتياجات الجهات الحكومية من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون والخامات التي تدخل في تصنيعها.

6.                  الموافقة على تدبير المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون والمستهدف تدبيرها بناء على الاحتياجات، ومراجعتها ومتابعه صحتها وتحديثها وإنشاء قاعدة بيانات لها.

7.                  وضع الإجراءات والتدابير الضرورية لمواجهة حالات الطوارئ بالتنسيق مع الجهات ذات الصلة.

8.                  التدخل لمواجهة أحوال نقص المستحضرات أو المستلزمات الطبية في منطقة معينة بتوفيرها من مخازن الجهات الحكومية وقطاع الأعمال العام، والتنسيق مع الجهات المختصة لمنع ومواجهة الممارسات المخالفة لقانون حماية المنافسة ومنع الممارسات الإحتكارية الصادر بالقانون رقم 3 لسنة 2005.

9.                  الموافقة على التقرير ربع السنوي عن أعمال الهيئة، ويتضمن على الأخص أنشطتها وخططها المستقبلية وما تم تنفيذه من الخطط السابقة.

10.             الموافقة على تدبير المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعه لآحكام هذا القانون للغير داخل أو خارج جمهورية مصر العربية والتعاقد عليها.

11.             قبول المنح والهبات والتبرعات طبقاً للقوانين والقواعد المنظمة.

12.             اعتماد مشروع الموازنة السنوية والحساب الختامي للهيئة.

 

ماهي محددات وآلية إبرام التعاقدات وطلبات الشراء ؟

1.  يختص رئيس مجلس الإدارة بإبرام عقود الشراء مع الغير بعد موافقة مجلس الإدارة.

 

2.      فيما عدا الجهات الممولة من الموازنه العامة للدولة، على الجهات طالبة الشراء أن تسدد مقابل ما تطلب شرائه مسبقاً، على أن تسوى المعاملة في ضوء القيمة الفعليه للشراء.

3.   لا يجوز للهيئة أو لأى من الجهات الإدارية الخاضعه لأحكام هذا القانون إبرام عقد إقتراض لشراء أي من المستحضرات أو المستلزمات الطبية الخاضعه لأحكام هذا القانون إلا بعد موافقة مجلس الوزراء وإتباع الإجراءات المقررة.

4.    لا يجوز لأى من الجهات الإدارية شراء المستحضرات أو المستلزمات الطبية عن غير طريق الهيئة إلا في أحوال الضرورة وبعد أخذ رأى مجلس إدارة الهيئة وموافقة مجلس الوزراء، ويقع باطلاً كل تصرف يتم بالمخالفة لإختصاص الهيئة بالشراء الموحد.

5.     تعفى الهيئة من سداد التأمينات الابتدائية والنهائية عند عمليات الشراء.

 

كل ما تريد معرفته عن موازنة الهيئة وأموالها ؟

 

1.         يكون لها موازنة مستقلة تعد على نمط موازنات الهيئات العامة الاقتصادية، وتبدأ السنة المالية للهيئة ببداية السنة المالية للدولة وتنتهى بانتهائها، ويكون للهيئة حساب خاص بالبنك المركزى ضمن حساب الخزانة الموحد، ويتم تحديد نسب توزيع فائض موازنة الهيئة سنوياً بالاتفاق مع وزير المالية.

2.         أموال الهيئة أموال عامة، ولها في سبيل اقتضاء حقوقها اتخاذ إجراءات الحجز الإداري طبقاً لأحكام القانون رقم 308 لسنة 1955 في شأن الحجز الإداري، ووفقاً للضوابط والحدود المنصوص عليها في أي قانون أخر.

3.         تتكون الموارد المالية للهيئة من  الاعتمادات المالية التي تخصصها الدولة لشراء وصيانة المستحضرات والمستلزمات الطبية في الموازنه العامة لها، الرسوم التي تحصلها الهيئة طبقاً لأحكام هذا القانون، الخدمات التي تؤديها للغير وفقاً للنسب والقواعد التي يقرها مجلس الإدارة، عائد استثمارات أموال الهيئة، الهبات والمنح والتبرعات التي يقـــرر مجلس الإدارة قبولهــا بأغلبيــة أعضائه بما لا يتعارض مع أهدافه، وفقاً للقوانين والقواعد المنظمة لذلك.

 

 


مشاركة

اضف تعليقاً واقرأ تعليقات القراء

الموضوعات المتعلقة


لا توجد تعليقات على الخبر
اضف تعليق

تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة





لا تفوتك
الرجوع الى أعلى الصفحة