أصدر الدكتور باسل الصباح وزير الصحة الكويتي قراراً لتنظيم تسجيل وتداول الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الدوائية البشرية، وذلك بعد تشكيل لجنة فنية لمراجعة وتحديث جميع القرارات الوزارية الخاصة بتسجيل وتداول الأدوية النباتية والبيطرية والمكملات الغذائية والمستحضرات الصحية والأجهزة الطبية، وذلك للارتقاء بمستوى صحة المواطن بدولة الكويت وخضوع تلك المنتجات للرقابة .
من جانبه كشف الدكتور عبد الله البدر، الوكيل المساعد لشؤون الرقابة الدوائية والغذائية بوزارة الصحة الكويتى، أن القرارات الوزارية السابقة الخاصة بهذا الشأن لم تحدث منذ 40 عام، كقرارات متكاملة بما يتماشى مع المتطلبات الحالية في مجال شؤون تنظيم تداول الدواء عالمياً.
ويوضح الدكتور عبد الله البدر بأن هذا القرار جاء تطبيقاً للتوجيهات الوزارية باستمرار مواكبة التطورات الكبيرة والمستمرة المتبعة فى الأنظمة الرقابية العالمية لتحديث آلية استيراد الدواء وتداوله وتسجيله فى جهاز الرقابة الدوائية والغذائية فى الكويت.
وأشاد الوكيل المساعد لشؤون الرقابة الدوائية، بتبنى وزير الصحة الدكتور باسل الصباح، إصدارهذا القرار، وكذلك إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية على هذا المجهود.
وأعلن البدر، عن اللجنة الفنية التى شكلها وزير الصحة الكويتى، تهدف إلى مراجعة وتحديث جميع القرارات الوزارية الخاصة بتسجيل وتداول الأدوية النباتية والبيطرية، وكذلك المكملات الغذائية والمستحضرات
إن إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية و النباتية , هي الإدارة المسؤولة في الكويت عن تسجيل المستحضرات الطبية و العشبية و المكملات الغذائية والأجهزة الطبية بالإضافة الى المستحضرات البيطرية وهي الجهة المسؤولة عن الموافقة على الإفراج الجمركي عن أية مستحضرات طبية ترد إلى الكويت من الخارج .
مهام إدارة الرقابة على الأدوية الطبية والأغذية
1- تسجيل الوكيل في دولة الكويت :
تعتمد عملية تسجيل الوكيل في الكويت على استيفاء عدة شروط و هي :
- الحصول على رخصة شركة او مؤسسة من وزارة التجارة، مع مراعاة ان يضاف النشاط ( استيراد أدوية طبية ) في حالة ترخيص المستحضرات الصيدلانية.
- الحصول على ترخيص مخزن للأدوية مستوفي الشروط ، و ذلك من ادارة تفتيش الأدوية ( للمستحضرات الطبية و النباتية ).
- وجود صيدلي مسؤول و مسجل كمسؤول على المخزن .
2- تسجيل الشركة المصنعة :
يتم تسجيل الشركات المصنعة باستيفاء عدة متطلبات ، وهي:
- وجود شهادة وكالة أصلية و موثقة بين الشركة المصنعة وبين الوكيل في الكويت، بحيث تنص الشهادة على أن الوكيل في الكويت هو الوكيل الحصري لتلك الشركة او تلك المستحضرات
- وجود رخصة تصنيع أصلية و موثقة للشركة المصنعة، و صادرة من الجهة المسؤولة ببلد المنشأ.
- شهادة مطابقة شروط التصنيع الجيد GMP أصلية و موثقة و صادرة من السلطات الصحية في بلد المنشأ.
- ملف شامل عن المصنع و الشركة، يشمل كافة البيانات من معلومات الأجهزة و خطوط الإنتاج و المنتجات و الشهادات الحاصل عليها المصنع و المخططات و عمليات المراقبة و الجودة.
تسجيل المستحضر :
بعد أن يتم تسجيل الشركة المصنعة، يبدأ تسجيل مستحضرات الشركة من قبل تلك الشركة، حيث تقوم الإدارة بالتأكد من فعالية المنتج و سلامته، ومطابقته للمواصفات العالمية لتسجيل المستحضرات، بالإضافة إلى قيام قسم المختبرات بالإدارة بتحليل المستحضر للتأكد من مطابقته لمواصفات الدواء الرسمية و دساتيرالدواء الدولية .
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة