وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم على بخاخة جديدة تدعى “Arikayce” تحتوى على المادة الفعالة " amikacin liposome inhalation suspension”، لعلاج مرض الرئة الناجم عن مجموعة من البكتيريا “MAC” للمصابين بهذا المرض الذين لا يستجيبون للعلاج التقليدي.
“MAC” هو نوع من المتفطرات غير السليمة (NTM) الشائعة في الماء والتربة، وتشمل أعراض المرض لدى المرضى الذين يعانون من هذا المرض: السعال المستمر ، والتعب ، وفقدان الوزن ، والتعرق الليلي ، وأحيانًا ضيق التنفس وسعال الدم.
وقال "سكوت جوتليب" ، مفوض إدارة الأغذية والأدوية FDA ، "بما أن البكتيريا تواصل نموها من دون مقاومة للمضادات الحيوية المتوفرة حاليًا، فنحن بحاجة إلى تشجيع تطوير عقاقير يمكنها علاج العدوى المقاومة"، وهذا يعني استخدام أدوات جديدة تهدف إلى تبسيط التنمية وتشجيع الاستثمار في هذه المساعي المهمة".
وأضاف الباحثون أن هذه الموافقة هي المرة الأولى بموجب هذا المسار، الذي قدمه الكونجرس، وهو تحفيز تطوير الأدوية التي تستهدف العدوى التي تفتقر إلى العلاج الفعال.
وتمت الموافقة على “Arikayce” أيضًا تحت مسار الموافقة المتسارعة، وفي إطار هذا النهج ، قد توافق إدارة الأغذية والعقاقير على أدوية الأمراض أو الحالات الخطيرة التي تهدد الحياة.
ومن أهم الآثار الجانبية، لـ “Arikayce” تحذيرًا محاصرًا بشأن زيادة خطر الإصابة بأمراض الجهاز التنفسي بما في ذلك التهاب الرئة التحسسي (التهاب الرئتين) والتشنج القصبي ( تشنج مجرى الهواء).
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة