تقرير لــ"FDA" يؤكد وجود آثار جانبية لعقار كاناجليفلوزين لمرضى السكر

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) استنادا إلى بيانات جديدة من تجربتين سريتين كبيرتين، تحذر من عقار كاناجليفلوزين (إنفوكانا، إنفوكاميت، إنفوكاميت أكس آر) المستخدم لعلاج  داء السكري من النوع 2 حيث إنه يسبب زيادة خطر بتر الساق والقدم، رغم موافقة "FDA" على إصدار العقار.

وكانت إحدى شركات الأدوية قد أعلنت عن طرح العقار فى مصر اليوم، كما أعلنت عن إجراء بعد التجارب التى أثبتت فعالية وآمان هذا الدواء، بينما أكدت إدارة الغذاء والدواء أن الدواء يشكل خطرا على مرضى السكر.

ونصحت "الهيئة الأمريكية" المرضى الذين يتناولون "كاناجليفلوزين" بإخطار أخصائيي الرعاية الصحية على الفور عند حدوث تطور مثل ألم جديد أو رقة الجلد والقروح أو الالتهابات في الساق أو القدمين.

ونصحت الـ “FDA” بعدم التوقف عن تناول دواء السكر دون التحدث أولا إلى أخصائي الرعاية الصحية، كما يجب على العاملين في الرعاية الصحية، قبل البدء فى وصف عقار "كاناجليفلوزين"، النظر في العوامل التي قد تهيئ المرضى للبتر، وتشمل هذه العوامل تاريخ البتر السابق، والأمراض الوعائية الطرفية، والاعتلال العصبي، وقرحة القدم السكري، مع مراقبة المرضى الذين يتلقون "كاناجليفلوزين" والعلامات والأعراض المذكورة أعلاه ووقف استخدامه إذا حدثت هذه المضاعفات.

ويستخدم عقار "كاناجليفلوزين" مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة لخفض نسبة السكر في الدم لدى البالغين الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2، وهو ينتمي إلى فئة من الأدوية تسمى مثبطات الصوديوم الجلوكوز كوترانسبورتر -2 (SGLT2) ويخفض نسبة السكر في الدم عن طريق استخدام الكلى لإزالة السكر من الجسم من خلال البول.

وللكشف عن النتائج النهائية استند البحث عن تجربتين سريريتين الأولى تدعى”the CANVAS”  والتى كانت تقيم عقار "كاناجليفلوزين" من حيث تأثيره على القلب والأوعية الدموية ، و “the CANVAS –R”،  والتى درست تأثيرات عقار "كاناجليفلوزين" على نقاط النهاية الكلوية في المشاركين الكبار مع داء السكري من النوع 2.

وأظهرت الدراستان أن بتر الساق والقدم حدث مرتين في كثير من الأحيان في المرضى الذين عولجوا مع "كاناجليفلوزين" مقارنة مع المرضى الذين يعالجون مع الدواء الوهمي، وهو علاج غير نشط. وأظهرت التجربة “Canvas” بعد سنة من الزمن، أن خطر بتر الساق والقدم للمرضى في الدراسة ما يعادل:

5.9  من كل 1000 مريض تعامل مع عقار "كاناجليفلوزين"

2.8  من كل 1000 مريض تعامل مع الدواء الوهمي

وأظهرت دراسة “the CANVAS –R” أن أكثر من سنة، كان خطر بتر للمرضى في المحاكمة ما يعادل:

7.5 من كل 1،000 مريض تعامل مع "كاناجليفلوزين"

4.2 من كل 1،000 مريض تعامل مع الدواء الوهمي

وكان بتر الأطراف ومنتصف القدم أكثرها شيوعا؛ ومع ذلك، فقد حدث بتر الساق، تحت الركبة وفوق الركبة، وكان لدى بعض المرضى أكثر من بتر واحد، وبعضهم يشمل كلا الطرفين.

وأضافت الـ “FDA” قائلة "نحن نحث المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى للإبلاغ عن الآثار الجانبية التي تنطوي على "كاناجليفلوزين" وغيرها من الأدوية".