بالمستندات.."اليوم السابع" يكشف كيفية حصول الشركة المصنعة لمحلول جفاف بنى سويف على تصريح الإنتاج وعدم مطابقته للمواصفات الصحية.. عقار فارما تم عرضه على لجنة الأنسجة غير مختصة بفحص المحاليل الطبية

فى تطور جديد لأزمة استمرار سقوط وفيات بين أطفال بنى سويف جراء تناولهم محلول جفاء مستحضر "ميتاهايدريل الوريدى"، لشركة المتحدون فارما، خلال علاجهم من أعراض نزلات معوية حادة بعدما وصل عدد الضحايا 7 أطفال، حصل "اليوم السابع" على مستندات تؤكد وجود شبهة فساد لتمرير العقار من خلال هيئة الرقابة للمستحضرات الدوائية بوزارة الصحة، عن طريق عرضه على لجنة غير مختصة لفحص المحاليل الطبية.

وأوضحت المستندات، أن هيئة الرقابة الدوائية استلمت عينات لمحلول "ميتاهايدريل" فى الأول من يونيه 2014، والذى تم تحويله إلى شعبة دراسة الأنسجة رغم عدم اختصاصها بفحص المحاليل الطبية، والتى بدورها أشرت على التقرير النهائى للمحلول بأنه مطابق للمواصفات الطبية، ثم حولته إلى شعبة "خط زراعة" بالهيئة أيضا بتاريخ 2 من الشهر نفسه، والتى أكدت على مطابقة المحلول وصلاحيته من الناحية الطبية.

قال محمود فؤاد، رئيس المركز المصرى للحق فى الدواء، لـ"اليوم السابع"، إن عرض المحلول على شعبة الأنسجة رغم عدم اختصاصها أمر متعمد للهروب من اللجنة الأصلية لعدم استيفاء الشركة للشروط والمواصفات الصحية للهروب من مسئوليتها، لافتا إلى أن هناك مذكرة تم إعدادها منذ 6 أشهر بوزارة الصحة، تؤكد أن هناك تضارب اختصاصات داخل هيئة الرقابة الدوائية سيؤدى إلى كوارث وارتفاع نسب الوفيات، نظرا لامتلاك بعض الشركات لنفوذ داخل الهيئة، مما يؤدى إلى تمرير الأدوية الخاصة بها بعيدا عن اللجان المختصة الحقيقية للفحص.

وأضاف فؤاد، أن هناك تلاعبا داخل الهيئة، يترتب عنه توزيع الأدوية لأقسام غير المعنية بها، وأن المذكرة شددت على ضرورة الحذر من أدوية الأطفال وحاجتها للعناية الشديدة ومراجعتها من جديد، لافتا إلى أن لجنة الأنسجة دونت فى تقرير الشفافية أنها موافقة على المحلول رغم عدم امتلاكها لجهاز الشفافية الذى يتيح لها الكشف عن وجود الميكروبات والطفيليات الموجودة داخل المحلول، وأنها اللجنة الوحيدة التى لا تملك الجهاز الخاص بذلك.

وأوضح رئيس المركز المصرى للحق فى الدواء، أن الهيئة تجعل الشركات تقدم كود قانونى بالشروط والمواصفات لعدم امتلاكها كودFDA للعمل طبقا له، مؤكدا أنهم يعدون لتحريك دعوى قضائية ضد المسئولين بوزارة الصحة ومصنع المتحدون لاتهامهم بإنتاج محلول فاسد غير مطابق للمواصفات الصحية والتحايل على القانون بخروج هذا المحلول، الذى أدى إلى وفاة عدد من الأطفال.

وتابع: "هناك تلاعب وشبهات فساد كبيرة بقطاعات الصيدلة والرقابة على شركات الأدوية، خاصة أن التشغيلات الخاصة بالمحلول التى مازالت موجودة فى مستشفيات الوزارة حتى الآن رغم إعلان الوزارة جمعها وتقديمها، ففى الوقت الذى تم الإعلان عن ضبط منفذ من إدارة الصيدلة يضم 300 ألف عبوة، كان المسموح له فى حين أن التشغيلة كاملة 77 ألفا و300 عبوة، فكيف سمحت وزارة الصحة بتداول العقار رغم اعترافها مؤخرا بعدم مطابقته للمواصفات".

من ناحية أخرى، أكد الدكتور عصام عبد الحميد الأمين العام لنقابة الصيادلة، أن كل الأدوية تمر بعدة مراحل لحين حصولها على التصريحات اللازمة للبدء فى الإنتاج، تبدأ من الإعداد لملف كامل عن العقار ثم شراء المواد الخام، ويتم عرضه على المعامل وبحثه فى الرقابة الدوائية ثم يحصل على إخطار تسجيل منتج دواء.

وأكد عبد الحميد، أن وزارة الصحة تفتقد وجود رابط بين الإنتاج والتوزيع والرقابة الدوائية، مشيرا إلى أنها سمحت لمصنع فارما بإنتاج 80 ألف عبوة فى حين أن ما تم إمساكه بالسوق حوالى 254 ألف زجاجة، واصفا الوضع بالكارثة، مضيفا: "إذا كانت الرقابة تنبأت بذلك كانت شعرت بوجود خلل وتوزيع أدوية دون رقابة، وزارة الصحة تعانى خلل فى الرقابة على الأصناف والكميات التى تخرج من مصانع الدواء فلا تنتبه إلى الكميات التى يتم توزيعها بالأسواق فى مقابل الكميات التى سمحت لإنتاجها".

كان الدكتور طارق سلمان مساعد وزير الصحة لشئون الصيدلة، أكد فى تصريحات سابقة لـ"اليوم السابع"، أنه تم ضبط وتحريز 359 ألفا و625 عبوة من مستحضر "ميتاهايدريل الوريدى" الذى تسبب فى حدوث نوبات تشنجية للأطفال فى بنى سويف أدت لوفاة عددا من الأطفال، مشيرا إلى أنه تم ضبط 246 ألفا و79 عبوة بمستشفيات وزارة الصحة، و113 ألفا و 546 عبوة فى الصيدليات الحرة.

ولفت مساعد وزير الصحة للشئون الصيدلية، إلى أن مصنع المتحدون فارما المنتج لمستحضر "ميتاهايدريل الوريدى" تم غلقه إداريا لحين إزالة المخالفات التى ارتكبها، مشيرا إلى أن المصنع أنتج فقط 79 ألفا و144 عبوة تحت إشراف وزارة الصحة، وباقى الكميات التى تم توزيعها فى المستشفيات والصيدليات الحرة لم تخضع لإشراف الوزارة وقطاع الصيدلة.