«الصحة» تستورد مستحضرا «صينيا» لعلاج الجلطات رغم رفض «الإفراج الجمركى»..«المراقبة على الإفراج الجمركى»: لا تتوافر له شروط الاستيراد وله بديل محلى

كشفت الهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية «الرقابة الدوائية»، عدم مطابقة أحد المستحضرات الدوائية المهمة الخاصة بعلاج الجلطات، للمواصفات القياسية، وذلك بسبب وجود تغييرات فى خصائص بعض الاختبارات، فى الوقت الذى لم ترد فيه تلك التغييرات من الإدارة المركزية لشؤون الصيدلة بوزارة الصحة.

وبحسب تقرير أصدرته الهيئة بتاريخ 6 يونيو الماضى، وحصلت «اليوم السابع» عليه، فإن مشكلة المستحضر «ستريبتو كاينيز STREPTOKINASE» بدأت تحديدا فى شهر فبراير الماضى، عندما أرسل د. أيمن الخطيب، مساعد وزير الصحة لشؤون الصيدلة السابق، خطابا لإدارة الخامات والمستحضرات الصيدلية، التابعة للإدارة المركزية لشؤون الصيدلة، للاستعلام عن إمكانية استيراد كميات من العقار، عندها أصدرت الإدارة تقريرا بتاريخ 16 فبراير الماضى، وموقعا من د. عزة مصطفى مدير الإدارة العامة للمراقبة على الإفراج الجمركى، تؤكد فيه أن العقار لا تتوافر فيه شروط الاستيراد، سواء من جانب أفراد أو جهات.

وأرجع التقرير سبب رفض استيراد العقار لعدة نقاط، على رأسها أن هذا المستحضر تم ترخيصه محليا برقم 161 /2005 لصالح إحدى الشركات كمستحضر يتم بيعه من خلال عطاءات ومناقصات ولا يتداول بالصيدليات، ثم تقدمت تلك الشركة فيما بعد بطلب لتحويل المستحضر من مناقصات إلى مستحضر يتداول بالسوق المحلية، نظرا لنقصه الشديد فى مديريات الصحة، وتمت الموافقة على ذلك بتاريخ 15 سبتمبر 2011، بشرط تقديم مذكرة حول المصنع SMF للجنة العليا للتفتيش، والتفتيش على المصنع فى حالة الموافقة على مذكرة الـSMF، كذلك تسعير المستحضر وتطبيق جميع القواعد المنظمة لتسجيل المستحضرات الصيدلية المحلية.

وأضاف التقرير، أن المصنع المنتج للعقار لم يرسل مذكرة الـSMF، كما أن المصنع لم يتم التفتيش عليه منذ عام 2007، رغم أن المصانع التى تورد مستحضرات دوائية مسجلة فى مصر يجب التفتيش عليها كل 5 سنوات، كذلك يعد المستحضر غير مسجل فى بعض الدول التى توجد بها أجهزة رقابية فعالة على الأدوية كالسويد وانجلترا، حيث إن المستحضر منشأه الصين، وهى دولة غير ذات مرجعية، وفى حالة الموافقة على استيراده من قبل أفراد لن يخضع للتحليل من قبل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية.

وعلى الرغم من رفض التقرير القاطع استيراد المستحضر، فإنه بتاريخ 23 فبراير 2012، تم التوقيع بالموافقة على المذكرة المقدمة للدكتور فؤاد النواوى، وزير الصحة السابق، من د. محسن عبدالعليم، رئيس الإدارة المركزية لشؤون الصيدلة، والتى توصى باستيراد المستحضر باعتباره مسجلا بوزارة الصحة وتم التفتيش على المصنع المنتج له عام 2005، ولم يتبق وفقا للمذكرة، سوى اعتماد تقرير SMF الخاص بالمصنع وإعادة التفتيش عليه، خاصة أنه لا يستورد للمرة الأولى، كما يمكن استثناء المصنع من شرط التفتيش كل 5 سنوات، وذلك لوجود حاجة ماسة لاستيراد المستحضر، مع التأكيد على عدم الإفراج عن اى شحنة قبل تحليل عينات منها للتأكد من مطابقتها.

واقترحت المذكرة التفتيش على مصانع الدول غير المرجعية التى يتم استيراد بعض المستحضرات الدوائية منها، وإعادة تسجيل تلك المستحضرات، كل 10 سنوات، وذلك لعدة أسباب أوردتها المذكرة، منها بدء تفعيل نظام اليقظة الدوائية بالإدارة المركزية لشؤون الصيدلة.

وكان د. محمود فتوح، صيدلى، قدم شكوى لرئيس الوزراء السابق، د. كمال الجنزورى، بسبب صدور قرار باستيراد مستحضر دون موافقة الإدارات المعنية بالإدارة المركزية لشؤون الصيدلة، كذلك تسعير المستحضر بمبلغ 320 جنيها رغم أن له بديلا محليا يبلغ سعره 250 جنيها.

فى الوقت نفسه أكد د.يوسف طلعت، المتحدث الإعلامى باسم الإدارة المركزية لشؤون الصيدلة، أن الإدارة العامة للمراقبة على الإفراج الجمركى أصدرت بالفعل تقريرا، يؤكد عدم توافر الإجراءات التى تسمح باستيراد العقار، إلا أن تلك الإجراءات ثبت أنها مستوفاة بعد الرجوع إلى «الأرشيف» الخاص بالإدارة المركزية لشؤون الصيدلة، بما يعنى أنه لا يوجد أى مانع لاستيراده خاصة أنه مسجل منذ عام 2005 وتم استيراد عدة شحنات منه.
وأضاف أنه كانت هناك حاجة شديدة لاستيراد هذا المستحضر لنقصه الحاد بالسوق العام الماضى، مما دفع الإدارة لاتخاذ هذه الإجراءات العاجلة، لافتا إلى أنه مستحضر غير متداول بالصيدليات.

وحول تقرير عدم المطابقة الصادر من هيئة الرقابة الدوائية للمستحضر، أوضح طلعت أن هذا التقرير يخص إحدى التشغيلات فقط وليس المستحضر ككل، كما أن الإدارة تمتلك كافة المستندات التى تثبت أمان المستحضر وفاعليته.