بدأت مشكلة ذلك المستحضر تحديداً فى شهر فبراير الماضى، عندما أرسل د.أيمن الخطيب، مساعد وزير الصحة لشئون الصيدلة السابق، خطاب لإدارة الخامات والمستحضرات الصيدلية، التابعة للإدارة المركزية لشئون الصيدلة، للاستعلام عن إمكانية استيراد كميات من العقار، عندها أصدرت الإدارة تقريرا بتاريخ 16 فبراير الماضى، وموقع من د.عزة مصطفى مدير الإدارة العامة للمراقبة على الإفراج الجمركى، تؤكد فيه أن عقار لا يتوافر فيه شروط الاستيراد، سواء من جانب أفراد أو جهات.
وأرجع التقرير سبب رفض استيراد العقار لعدة نقاط، على رأسها أن هذا المستحضر تم ترخيصه محليا برقم 161/2005 لصالح إحدى الشركات كمستحضر يتم بيعه من خلال عطاءات ومناقصات ولا يتداول بالصيدليات، ثم تقدمت تلك الشركة فيما بعد بطلب لتحويل المستحضر من مناقصات إلى مستحضر يتداول بالسوق المحلى نظر لنقصه الشديد فى مديريات الصحة، وتم الموافقة على ذلك بتاريخ 15 سبتمبر 2011، بشرط تقديم مذكرة حول المصنع SMF للجنة العليا للتفتيش، والتفتيش على المصنع فى حالة الموافقة على مذكرة الـSMF، كذلك تسعير المستحضر وتطبيق كافة القواعد المنظمة لتسجيل المستحضرات الصيدلية المحلية.
وأضاف التقرير، أن المصنع المنتج للعقار لم يرسل مذكرة الـSMF، كما أن المصنع لم يتم التفتيش عليه منذ عام 2007، رغم أن المصانع التى تورد مستحضرات دوائية مسجلة فى مصر يجب التفتيش عليها كل 5 سنوات، كذلك يعد المستحضر غير مسجل فى بعض الدول التى يوجد بها أجهزة رقابية فعالة ومتداول فى الدول المتقدمة بمجالات المراقبة على الأدوية كالسويد وإنجلترا، حيث إن المستحضر منشأه الصين وهى دولة غير مرجعية، وفى حالة الموافقة على استيراده من قبل أفراد لن يخضع للتحليل من قبل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية.
وعلى الرغم من رفض التقرير القاطع لاستيراد المستحضر، إلا أنه بتاريخ 23 فبراير 2012، تم التوقيع بالموافقة على المذكرة المقدمة للدكتور فؤاد النواوى، وزير الصحة السابق، من د.محسن عبد العليم، رئيس الإدارة المركزية لشئون الصيدلة، والتى توصى باستيراد المستحضر باعتباره مسجل بوزارة الصحة وتم التفتيش على المصنع المنتج له عام 2005، ولم يتبقِ، وفقا للمذكرة، سوى اعتماد تقرير SMF الخاص بالمصنع وإعادة التفتيش عليه، خاصة أنه لا يستورد للمرة الأولى، كما يمكن استثناء المصنع من شرط التفتيش كل 5 سنوات، وذلك لوجود حاجة ماسة لاستيراد المستحضر، مع التأكيد على عدم الإفراج عن أى شحنة قبل تحليل عينات منها للتأكد من مطابقتها.
كما تقترح المذكرة التفتيش على مصانع الدول غير المرجعية التى يتم استيراد بعض المستحضرات الدوائية منها، وإعادة تسجيل تلك المستحضرات، كل 10 سنوات، وذلك لعدة أسباب أوردتها المذكرة، منها بدء تفعيل نظام اليقظة الدوائية بالإدارة المركزية لشئون الصيدلة، والذى يرصد أى أثار سلبية تظهر تجاه أى مستحضر مسجل، كذلك تيسيرا لإجراءات التسجيل خاصة أن مع ارتفاع تكلفة سفر بعثة التفتيش.
وكان د.محمود فتوح، صيدلى، قدم شكوى لرئيس الوزراء السابق، د.كمال الجنزورى، بسبب صدور قرار باستيراد مستحضر دون موافقة الإدارات المعنية بالإدارة المركزية لشئون الصيدلة، كذلك تسعير المستحضر بمبلغ 320 جنيهاً رغم أن له بديل محلى يبلغ سعره 250 جنيهاً.
فى الوقت نفسه أكد د.يوسف طلعت المتحدث الإعلامى باسم الإدارة المركزية لشئون الصيدلة، أن الإدارة العامة للمراقبة على الإفراج الجمركى، أصدرت بالفعل تقريراً يؤكد عدم توافر الإجراءات التى تسمح باستيراد العقار، إلى أن تلك الإجراءات ثبت أنها مستوفاة بعد الرجوع إلى "الأرشيف" الخاص بالإدارة المركزية لشئون الصيدلة، بما يعنى لنه لا يوجد أى مانع لاستيراده خاصة أنه مسجل منذ عام 2005 وتم استيراد عدة شحنات منه.
وأضاف أنه كانت هناك حاجه شديدة لاستيراد هذا المستحضر لنقصه الحاد بالسوق العام الماضى، مما دفع الإدارة لاتخاذ هذه الإجراءات العاجلة، لافتا إلى أنه مستحضر غير متداول بالصيدليات.
وحول تقرير عدم المطابقة الصادر من هيئة الرقابة الدوائية للمستحضر، أوضح خطاب أن هذا التقرير يخص إحدى التشغيلات فقط وليس المستحضر ككل، كما أن الإدارة تمتلك كافة المستندات التى تثبت أمان المستحضر وفاعليته.
صور من القرار
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة