صدقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" أمس الأول، الخميس، على إصدار عدد من المستحضرات غير النوعية "GENERIC" لعقار البلافكس، والذى يحتوى على المادة الفعالة "clopidogrel bisulfate"، ويستخدم لتقليل خطر الإصابة بالأزمات القلبية والسكتات الدماغية، عن طريق تثبيط تجمع الصفائح الدموية معاً، ومنعها من تكوين الجلطات داخل الشرايين.
ووافت الهيئة على إصدار نسخ غير نوعية من عقار البلافكس، تحتوى على 300 مجم من مادة الكلوبيدوجريل، وذلك لشركات الأدوية التالية: "Dr. Reddy's Laboratorie" و" Gate Pharmaceuticals " و" Mylan Pharmaceuticals" و" Teva Pharmaceuticals " ، كما صرحت بإنتاج العقار تحت تركيز 75 مجم للشركات التالية: " Apotex Corporation " و " Aurobindo Pharma " و " Mylan Pharmaceuticals " و " Roxane Laboratories " و " Sun Pharma " و " Teva Pharmaceuticals " و" Torrent Pharmaceuticals ".
يذكر أن الأدوية النوعية "brand" أدوية مسجلة باسم الشركة التى اكتشفت وأنتجت الدواء وتمتلك حقوق الملكية لبيعه وتسويقه فى مختلف دول العالم، والدول الكبرى تمنح الشركات التى تكتشف وتصنع هذه الأدوية الجديدة حق الانفراد بتسويق وبيع هذه الأدوية لفترة معينة، تكون فى الغالب 10 سنوات حتى تجنى الشركات الأرباح وتعوض ملايين الدولارات التى أنفقتها حتى انتهت من تصنيع الدواء.
بينما الأدوية غير النوعية "generic" عبارة عن أدوية مماثلة تماما للأدوية النوعية من ناحية المادة الفعالة والتركيز والشكل الدوائى، وحال انتهاء حقوق الملكية للأدوية النوعية، والتى تكون غالباً عشرة أعوام، تتسارع شركات الأدوية المختلفة لتصنيع الأدوية غير النوعية لإنتاجها وتسويقها وطرحها فى الأسواق.
وتشترط هيئة الـ"FDA" أن تمتلك الأدوية غير النوعية نفس كفاءة وتأثير الأدوية النوعية حتى تقوم باعتمادها والتصديق على استخدامها، وأن تتخطى نفس اختبارات ضبط وتأكيد الجودة التى مرت بها الأدوية النوعية عند التصنيع والتعبئة.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة