صدقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" على إصدار جهاز جديد لـ"جل السيلكون" من إنتاج شركة سينترا ليستخدم فى زراعة أو تكبير الثدى، وهو ثالث جهاز من نوعه تعتمده الـ"FDA" يستخدم لهذا الغرض.
ويستخدم جهاز ومستحضر جل السيلكون الجديد لتكبير حجم الصدر لدى السيدات أكبر من ٢٢ عاما، أو لإعادة تركيب وتكوين أنسجة الصدر من جديد للسيدات من جميع الأعمار.
واشترطت الهيئة على شركة سينترا المصنعة لسيلكون الجل أن تستمر فى إجراء دراسات تكميلية، للتأكد من كفاءة وأمان هذا المستحضر على المدى البعيد.
ويستخدم جهاز جل السيلكون فى زراعة الثدى، بحيث يتم زرعه تحت أنسجة الثدى أو تحت عضلة الصدر، وهو يحتوى على غلاف خارجى من السيلكون ومملوء من الداخل بجل السيلكون، وتأتى هذه الأجهزة فى أحجام مختلفة حسب رغبة كل امرأة وحسب طبيعة جسدها، وكما أن هناك خيارات متاحة فى ملمس الغلاف الخارجى للجهاز، بين الملمس الناعم أو الخشن.
وأضافت الهيئة أنه يوجد نوعان من زراعة الثدى، النوع الأول يتم فيه إعادة تكوين أنسجة الثدى لاستبدال الأنسجة القديمة والتى تم إزالتها إما بسبب السرطان أو بسبب خبطة شديدة أو نتيجة لفشل الأنسجة فى أن تنمو وتتطور بشكل طبيعى، وأما النوع الثانى فيتضمن زراعات تكبير الثدى وعمليات تجميله عقب فشل جراحات إعادة تكوين وزراعة الثدى أو عقب إجرائها بشكل سيىء.
ونصحت الهيئة السيدات اللاتى سيقبلن على إجراء عمليات زراعة وتكبير الثدى، بأن يدركوا جيدا أن هذه الأجهزة لا تستخدم مدى الحياة، وأن يتعرفوا جيدا على فوائد ومخاطر إجرائها، ناصحة إياهم بالمداومة على متابعة حالتهم الصحية بصفة دورية للاطمئنان عليها.
وصدقت الـ"FDA" على هذا المستحضر بعد أبحاث ودراسات إكلينيكية طويلة استمرت ٣ سنوات كاملة على ما يقرب من ١٨٠٠ سيدة، وأظهرت النتائج إيجابية كبيرة من حيث الكفاءة والأمان، وظهرت له آثار جانبية محدودة جدا، واشترطت الهيئة على شركة سينترا بأن تستمر فى إجراء دراسات تكميلية لمدة سبعة سنوات أخرى لتشمل ما لا يقل عن ٤٧٨٢ سيدة، ومتابعة الأعراض التى سيشعرون بها على المدى البعيد عقب استخدام المستحضر.
