أعلنت منظمة الصحة العالمية اليوم أن الهيئات التنظيمية للمنتجات الطبية في مصر ونيجيريا قد وصلت إلى مستوى من على من الكفاءة، وهذا يعني أنه تم التاكد من ان هذه الهيئات الوطنية تعمل بشكل جيد، وإنها يمكن أن تكون مؤهلة للإدراج في السلطات الانتقالية المدرجة في قائمة منظمة الصحة العالمية، وهي قائمة تشمل الجهات التنظيمية المرجعية في العالم، " أي السلطات التنظيمية التي يجب الاعتراف بها عالميًا على أنها تلبي معايير منظمة الصحة العالمية وغيرها من المعايير الدولية".
وصلت مصر إلى مستوى من النضج رقم 3 لتنظيم اللقاحات (المنتجة محليًا والمستوردة) ونيجيريا للأدوية واللقاحات المستوردة، ينضم البلدان إلى غانا وتنزانيا كأنظمة تنظيمية فعالة في القارة الأفريقية، العديد من الهيئات التنظيمية الأفريقية الأخرى قيد التقييم حاليا.
وقالت المنظمة في بيان لها، يستند تقييم منظمة الصحة العالمية للسلطات التنظيمية إلى " أداة المقارنة العالمية "، وهي أداة تقييم تتحقق من الوظائف التنظيمية مقابل مجموعة من أكثر من 260 مؤشرًا تغطي الوظائف التنظيمية الأساسية مثل ترخيص المنتج واختبار المنتجات ومراقبة السوق والقدرة على الكشف عن الأحداث السلبية، لتحديد مستوى نضجها ووظائفها، ستكون السلطات التنظيمية التي تصل إلى مستويات النضج 3 و 4 مؤهلة للإدراج ضمن قائمة منظمة الصحة العالمية، بعد إجراء تقييم إضافي لأدائها، تم إجراء المقارنة المعيارية للمنظمين في مصر ونيجيريا من قبل فريق من الخبراء الدوليين بقيادة منظمة الصحة العالمية.
وقالت المنظمة، إنه في فبراير ومارس 2022، أجرت منظمة الصحة العالمية تقييمًا رسميًا للسلطات ووجدت أنها تؤدي أداءً جيدًا مقابل معظم المؤشرات في أداة المقارنة المعيارية العالمية.
أهمية الرقابة التنظيمية على التصنيع المحلي..
تم اختيار مصر ونيجيريا أيضًا في فبراير 2022 كمستلمين لتكنولوجيا الرنا المرسال mRNAمن مركز نقل التكنولوجيا التابع لمنظمة الصحة العالمية، تعتبر الرقابة التنظيمية الفعالة أمرًا بالغ الأهمية للجهود المبذولة لتعزيز القدرة التصنيعية لأنها تضمن أن المنتجات الطبية التي تدخل السوق آمنة وفعالة ويتم إنتاجها وفقًا لمعايير الجودة الدولية.
أكدت ماريانجيلا سيماو، مساعدة المدير العام لمنظمة الصحة العالمية لشؤون الوصول إلى المنتجات الصحية: "قطعت مصر ونيجيريا شوطًا طويلاً في تحسين عملهما التنظيمي وأدائهما"، "نظرًا لأن الإشراف التنظيمي على المنتجات الطبية والتصنيع يجب أن يعملان جنبًا إلى جنب، فهذه أخبار جيدة جدًا للوصول إلى المنتجات الصحية عالية الجودة في القارة الأفريقية."
يعد تنظيم المنتجات الطبية أمرًا بالغ الأهمية لجميع الأنظمة الصحية وللوصول إلى اللقاحات والأدوية والمنتجات الصحية الأخرى عالية الجودة، بصرف النظر عن ضمان جودة المنتجات الطبية وسلامتها وفعاليتها، فإن السلطات التنظيمية التي تعمل بشكل جيد تؤدي أيضًا وظائف مهمة مثل التفويض الأسرع للمنتجات ومراقبة السلامة بعد الإذن.
وأضافت، إن أقل من 30% من الهيئات التنظيمية في العالم تعتبر عاملة وتعمل بكامل طاقتها، لهذا السبب، كثفت منظمة الصحة العالمية جهودها لتعزيز القدرة على تنظيم المنتجات الطبية في جميع المناطق.
