تتميز هيئة الدواء والغذاء الأمريكية FDA بأنها المسئولة عن حماية وتعزيز الصحة العامة من خلال التنظيم والإشراف على سلامة الأغذية، ومنتجات التبغ، والمكملات الغذائية، والعقاقير الطبية والأدوية، وموافقتها على أى علاج جديد يجب أن يتم إثبات قدرته فى علاج المرض أو السيطرة عليه.
هيئة الغذاء والدواء الامريكية الـ FDA
وفى هذا السياق، سنقدم لكم فى التقرير التالى أحدث الأدوية التى تمت الموافقة عليها من قبل الـ FDA، وتشمل:
“fda” توافق على أصغر صمام قلب فى العالم للأطفال حديثى الولادة
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية “FDA” على أصغر صمام قلب للأطفال لاستخدامه في حديثي الولادة الذين يعانون من عيوب القلب.وعلى وجه التحديد، وافقت الوكالة الأمريكية على سلسلة صمامات القلب الميكانيكية بأحجامها، خاصة الحجم 15 ملم، مما يجعله أصغر صمام قلب ميكانيكى معتمد في العالم.
هيئة الغذاء والدواء الامريكية الـ FDA
"FDA" تصدق على استخدام عقار جديد لمرضى التصلب المتعدد من الأطفال
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار جديد يحتوى على المادة الفعالة "fingolimod" لعلاج التصلب المتعدد "MS" لدى الأطفال والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 10 سنوات فما فوق.
وكانت الآثار الجانبية للعقار الجديد: الصداع، ارتفاع إنزيمات الكبد، الإسهال، السعال، الأنفلونزا، التهاب الجيوب الأنفية، آلام الظهر، آلام البطن والألم فى الأطراف.
FDA توافق على أول علاج للوقاية من الصداع النصفى
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية “FDA” ، على حقنة "Aimovig" والتى تحتوى على المادة الفعالة (erenumab-aooe) للعلاج الوقائى للصداع النصفى لدى البالغين.
ووفقاً لـ "FDA" يتم إعطاء العلاج عن طريق الحقن الذاتى مرة واحدة شهريا، ويمثل أول علاج للوقاية من الصداع النصفى فى فئة جديدة من العقاقير التى تعمل على منع نشاط الببتيد ذى الصلة بالكالسيتونين ، وهو جُزىء متورط فى نوبات الصداع النصفى.
وكانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التى أفاد بها المرضى فى التجارب السريرية هى تفاعلات موقع الحقن والإمساك.
هيئة الغذاء والدواء الامريكية الـ FDA
"FDA" توافق على أول عقار مستخلص من نبات البانجو لعلاج الصرع
وافقت "إدارة الأغذية والدواء"الأمريكية، لأول مرة، على إنتاج دواء مستخلص من مشتقات نبات البانجو لعلاج الصرع، فضلا عن كونه أول دواء لعلاج متلازمة "درافت".
“FDA” توافق على أول علاج للأورام النادرة فى الغدة الكظرية
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم على حقن “Azedra” التى تحتوى على المادة الفعالة(iobenguane I 131) لاستخدامها عن طريق الوريد لعلاج البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا وأكثر ويعانون من أورام نادرة في الغدة الكظرية (ورم القواتم أو ورم جنيب العقدة العصبية) التى لا يمكن استئصالها جراحيا و(غير قابلة للعلاج).
وأوضحت الـ “FDA” أن هذه الأورام تنتشر خارج موقع الورم الأصلي وتتطلب العلاج المضاد للسرطان، وهذا هو أول دواء تمت الموافقة عليه لهذا الاستخدام.
هيئة الغذاء والدواء الامريكية الـ FDA
وتضمنت الأعراض الجانبية الشديدة الأكثر شيوعًا التي أبلغ عنها المرضى الذين تلقوا Azedra في التجارب السريرية مستويات منخفضة من خلايا الدم البيضاء (lymphopenia) ، وعدد منخفض بشكل غير طبيعي لنوع من خلايا الدم البيضاء (قلة العدلات) ، وانخفاض عدد صفائح الدم (نقص الصفيحات الدموية) ، والتعب ، وفقر الدم والغثيان والدوار وارتفاع ضغط الدم والتقيؤ.
FDA تصدق على حلقة مهبلية كأول وسيلة منع الحمل لمدة عام كامل
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA على Annovera (حلقة مهبلية) عبارة عن وسيلة مانعة للحمل هرمونية للنساء، وهي أول موانع حمل عصبية مهبلية يمكن استخدامها لمدة عام كامل.
Annovera هى حلقة مهبلية غير قابلة للتحلل بيولوجياً ، ومرنة يتم وضعها في المهبل لمدة ثلاثة أسابيع متبوعة بأسبوع واحد خارج المهبل، وهو الوقت الذى تمر فيه المرأة بفترة "الدورة الشهرية"، ويتم تكرار هذا الجدول كل أربعة أسابيع لمدة عام واحد.
وأوضح الأطباء أنه يتم غسل “Annovera” وتخزينها لمدة سبعة أيام غير المستخدمة، ولا تتطلبAnnovera تبريدًا قبل الاستغناء ويمكنها تحمل درجات حرارة التخزين حتى 30 درجة مئوية.
وينبغي عدم استخدام “Annovera” في النساء اللواتى يعانين من:
ـ الأمراض الخثارية الشريانية أو الوريدية.
ـ سرطان الثدي أو غيرها من سرطان حساسية الاستروجين أو البروجستين.
ـ أورام الكبد ، والتهاب الكبد الحاد ، أو تليف الكبد الشديد.
نزيف غير مشروط نزيف الرحم.
ـ فرط الحساسية لأي من مكونات أنوفيرا.
ـ استخدام مجموعات أدوية التهاب الكبد الوبائي C التي تحتوي على ombitasvir / paritaprevir / ritonavir ، مع أو بدون dasabuvir.
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدى النساء اللواتي يستخدمن أنوفيرا مشابهة لتلك الخاصة بمنتجات منع الحمل الهرمونية المركبة الأخرى وتشمل: الصداع، والصداع النصفي، الغثيان، والقيء، وعدوى الخميرة، وآلام البطن، وعسر الطمث (الحيض المؤلم) ، ونزول لبن من الثدي، والنزف غير المنتظم ، والإسهال.
هيئة الغذاء والدواء الامريكية الـ FDA
FDA توافق على علاج جديد لمرض "فابرى" النادر
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Galafold الذى يحتوى على المادة الفعالة(migalastat) ، وهو أول دواء عن طريق الفم لعلاج البالغين المصابين بمرض فابري.
ويعرف مرض فابري بأنه مرض وراثي نادر وخطير ينتج عن تراكم نوع من الدهون يدعىglobotriaosylceramide (GL-3) في الأوعية الدموية والكلى والقلب والأعصاب وغيرها من الأعضاء.
وكانت التفاعلات الدوائية الأكثر شيوعا في المرضى الذين يتناولون “Galafold” في التجارب السريرية الصداع ، وتهيج الأنف والحنجرة (التهاب البلعوم الأنفي) ، وعدوى المسالك البولية ، والغثيان ، والحمى.
هيئة الغذاء والدواء الامريكية الـ FDA
"FDA" توافق على أول قطرة لعلاج التهاب القرنية العصبى
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" على أول عقار لعلاج التهاب القرنية العصبى، وهو مرض نادر يصيب القرنية (الطبقة الواضحة التى تغطى الجزء الملون من الجزء الأمامى من العين).
وأوضحت الهيئة الأمريكية FDA أن العقار يطلق عليه اسم Oxervate ويحتوى على المادة الفعالة(cenegermin) ، ويوفر علاجًا موضعيًا جديدًا وتقدمًا كبيرًا للقرنية للعديد من هؤلاء المرضى.
ومن أهم التفاعلات الأكثر شيوعا فى المرضى الذين يستخدمون قطرةOxervate هى آلام العين، وتضخم العين (تضخم الأوعية الدموية فى بياض العين)، التهاب العين وزيادة الدمع.
هيئة الغذاء والدواء الامريكية الـ FDA
FDA تصدق على حقن جديدة لمرضى سرطان الدم المنتكسين
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية “FDA” اليوم على حقن Lumoxiti التى تحتوى على المادة الفعالة (moxetumomab pasudotox-tdfk)للاستخدام عن طريق الحقن فى الوريد لعلاج المرضى البالغين، الذين يعانون من سرطان الدم المنتكسين الذين تلقوا على الأقل اثنين من العلاجات النظامية السابقة.
وتشمل الآثار الجانبية الشائعة لـ Lumoxiti التفاعلات المتعلقة بالتسريب ، والتورم الناجم عن السوائل الزائدة في نسيج الجسم ، والغثيان ، والتعب ، والصداع ، والحمى ، والإمساك ، وفقر الدم والإسهال.
FDA تصدق على دواء جديد لعلاج مرض الرئة البكتيرى
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم على بخاخة جديدة تدعى “Arikayce” تحتوى على المادة الفعالة " amikacin liposome inhalation suspension”، لعلاج مرض الرئة الناجم عن مجموعة من البكتيريا “MAC” للمصابين بهذا المرض الذين لا يستجيبون للعلاج التقليدي.
“MAC” هو نوع من المتفطرات غير السليمة (NTM) الشائعة في الماء والتربة، وتشمل أعراض المرض لدى المرضى الذين يعانون من هذا المرض: السعال المستمر ، والتعب ، وفقدان الوزن ، والتعرق الليلي ، وأحيانًا ضيق التنفس وسعال الدم.
ومن أهم الآثار الجانبية، لـ “Arikayce” تحذيرًا محاصرًا بشأن زيادة خطر الإصابة بأمراض الجهاز التنفسي بما في ذلك التهاب الرئة التحسسي (التهاب الرئتين) والتشنج القصبي ( تشنج مجرى الهواء).
FDA تصدق على دواء جديد لعلاج الانفلونزا
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية “FDA” اليوم على عقار جديد يدعى“Xofluza” الذى يحتوى على المادة الفعالة (baloxavir marboxil) لعلاج الأنفلونزا الحادة غير المصحوبة بمضاعفات لدى المرضى البالغين من العمر 12 سنة وكبار السن الذين تعرضوا لأعراض المرض بما لا تزيد عن 48 ساعة.
ويعتبر هو أول علاج جديد مضاد للفيروسات بآلية عمل جديدة تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الأغذية والعقاقير.
وآخيراً، تم إثبات سلامة وفعالية Xofluza ، وهو دواء مضاد للفيروسات يتم تناوله كجرعة فموية واحدة، وشملت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا في المرضى الذين يتناولون Xofluza الإسهال والتهاب الشعب الهوائية.
FDA توافق على قرص أفيونى سريع المفعول بديلا عن المسكنات بالمستشفيات
وافقت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية “FDA” اليوم على قرص أفيونى سريع المفعول بديلاً عن مسكنات الألم التى تستخدم فى المستشفيات.
وتحتوي حبة دواء “Dsuvia” على المادة الفعالة " sufentanil" وهى نفس مسكن الألم الذى يرجع تاريخه لعقود من الزمن، والذى غالباً ما يتم إعطاؤه فى شكل حقن أو للمرضى الذين يتعرضون لجراحة والنساء فى المخاض.
وأشار "جوتليب" إلى أن هذه حبوب المسكنة كانت ذات أولوية عالية بالنسبة لوزارة الدفاع لأنها كانت تريد طريقة لتخفيف الألم بسرعة للجنود الجرحى، حيث يبدأ القرص الذى يوضع تحت اللسان لتقليل الألم فى غضون 15 إلى 30 دقيقة.
وقال "جوتليب" إن العقار سيحمل تحذيرا ولن يكون متاحا فى الصيدليات حتى يشتريه المرضى.
“FDA” توافق على علاج جديد لمرضى اللوكيميا الحادة
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم على استخدام أقراص تحتوى على المادة الفعالة (glasdegib) بالاشتراك مع جرعة منخفضة من العقار الذى يحتوى على المادة الفعالة "cytarabine" ، وهو نوع من العلاج الكيميائي ، لعلاج سرطان الدم النخاعي الحاد (AML)عند البالغين ممن لديهم أمراض صحية مزمنة أخرى (أمراض مصاحبة) قد تمنع استخدام العلاج الكيميائي المكثف.
وأظهرت التجارب السريرية أن البقاء على قيد الحياة بشكل عام قد تم تحسينه باستخدام ” Daurismo” بالاقتران مع العلاج الكيماوى “LDAC” مقارنة مع العلاج الكيماوى فقط المكثف".
“FDA” توافق على أول علاج لمتلازمة لامبرت إيتون
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" اليوم على أقراص "Firdapse" التى تحتوى على المادة الفعالة (amifampridine) لعلاج متلازمة لامبرت-إيتون الوعائية (LEMS) عند البالغين.
وتمثل متلازمة لامبرت-إيتون الوعائية (LEMS) أحد أمراض المناعة الذاتية النادرة التي تؤثر على العلاقة بين الأعصاب والعضلات وتسبب الضعف وأعراض أخرى في المرضى المصابين.
وكانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي عانى منها المرضى في التجارب السريرية هي الإحساس بالتهاب (تنميل)، عدوى الجهاز التنفسي العلوي، آلام البطن، الغثيان، الإسهال، الصداع، ارتفاع إنزيمات الكبد، آلام الظهر، ارتفاع ضغط الدم وتشنجات العضلات.
هيئة الغذاء والدواء الامريكية الـ FDA
“FDA” تصدق على دواء جديد لعلاج إسهال المسافرين
وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية “FDA” على عقار جديد يحتوى على المادة الفعالة (ريفاميسين) ، وهو عقار مضاد للبكتيريا تم استخدامه لعلاج المرضى البالغين المصابين بالإسهال الذي تسببه سلالات الإشريكية القولونية (E. coli) ، غير المعقدة بسبب الحمى أو الدم في البراز.
ويتم تعريف إسهال المسافرين بأنه حدوث ثلاثة أو أكثر من الإسهال خلال 24 ساعة ، لدى الشخص الذي يسافر، وتسببه مجموعة متنوعة من مسببات الأمراض ، ولكن معظم البكتيريا الشائعة في الغذاء والماء، والوجهات الأكثر عرضة للخطر في معظم آسيا وكذلك الشرق الأوسط وأفريقيا والمكسيك وأمريكا الوسطى والجنوبية.
وتم تقييم سلامة عقار “Aemcolo” ، الذي تم أخذه شفويا على مدى ثلاثة أو أربعة أيام ، في 619 بالغ مع إسهال المسافرين في تجربتين سريريتين، وكانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعاً للعقار: الصداع والامساك.
