كل ما تود أن تعرفه عن العلاج الجديد لفيروس سى "فايكيرا باك".. نسب الشفاء تصل إلى 100% والعلاج خلال 12 أسبوعا بتكلفة 596 ألف جنيه بدون أعراض جانبية ولا حاجة للإنترفيرون والريبافارين

صدقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" فى التاسع عشر من شهر ديسمبر الجارى، على طرح أقراص جديدة يتم تناولها عن طريق الفم لعلاج الأشخاص المصابين بالالتهاب الكبدى الوبائى "ج"، أو ما يعرف باسم فيروس سى، والذى تمتلك مصر أكبر معدلات إصابة به على مستوى العالم، ويصيب أكثر من 12 مليون مصرى، كما أنه يصلح لعلاج الأشخاص الذين يعانون من تليف الكبد.

ويعرف الدواء الجديد باسم فايكيرا باك "Viekira Pak"، وهى مجموعة علاجية تحتوى على نوعين من الأقراص، الأول يحتوى على المواد الفعالة "أومبيتاسافيرombitasvir" و"باريتابريفيرparitaprevir " و"ريتونافيرritonavir "، بالإضافة إلى أقراص "داسابوفيرdasabuvir "، وهى كلها عقاقير جديدة تساهم فى إيقاف نمو فيروس الالتهاب الكبدى "ج"، ماعدا مادة "ريتونافيرritonavir "، حيث تم التصديق عليها من قبل، وتساهم فى رفع مستويات عقار " paritaprevir " بالدم.

المثير أن الدواء الجديد يصلح لعلاج النوع الجينى الرابع من مرض فيروس سى الذى يصيب المصريين، فعلى الرغم من أن إدارة "FDA" قد صدقت عليه لعلاج النوع الجينى الأول "genotype 1" الذى يصيب غالبية الأمريكيين، إلا أن اللجنة التنظيمية بوكالة الأدوية الأوروبية "EMA" أصدرت توصياتها بالموافقة على طرح هذا الدواء لعلاج النوع الجينى الأول والرابع معاً، ومن المنتظر أن يصدر هذا القرار بشكل رسمى خلال الربع الأول من عام 2014.

المثير أيضاً أن عقار " Viekira Pak" يمكن استخدامه لعلاج "فيروس سى" سواء باستخدام عقار الريبافارين أو بدونه.

وأوضح التقرير أن الجرعة الموصى بها لعلاج مرضى الكبد هى تناول جرعتين فى الصباح من الأقراص إلى تحتوى على المواد الفعالة "أومبيتاسافير 12.5محم" و"باريتابريفير 75 مجم" و"ريتونافير 50 مجم"، وقرص واحد من عقار " داسابوفير250 مجم" بمعدل مرتين فى اليوم، صباحاً ومساء.

وأشار التقرير إلى أن هذا العقار ينتمى إلى الجيل الجديد من علاجات فيروس سى، والذى يتم تناوله عن طريق الفم ويمتلك معدلات شفاء كبيرة ودرجة آمان عالية مقارنة بالأدوية التى تم التصديق عليها سابقاً.

وتم التأكد من فاعلية وآمان العقار الجديد بعد خضوع 2308 شخصاً من المصابين بمرض التهاب الكبدى الوبائى "ج" المزمن لستة تجارب إكلينيكية، واستمر العلاج لفترات تتراوح بين 12 و24 أسبوعاً.

وكانت النتائج إيجابية، حيث اختفى فيروس "سى" لمدة 12 أسبوعا على الأقل عقب الانتهاء من العلاج، وتراوحت نسب الشفاء ما بين 91% و100%.
ومن أبرز الآثار الجانبية التى تعرض لها المرضى: الشعور بالإرهاق والحكة وضعف النشاط والغثيان ومشاكل النوم.

وتمتلك شركة " AbbVie" الأمريكية، والتى تتخذ من ولاية إلينوى مقراً لها الحق الحصرى فى تسويق هذا الدواء.

وحسب صحيفة "نيويورك تايمز" الأمريكية، فإنه من المتوقع أن تبلغ تكلفة الكورس العلاجى بعقار "Viekira Pak"، والذى يستمر على مدار 12 أسبوعا 83 ألف دولار تقريباً، أى ما يعادل 596 ألف جنيه مصرى تقريباً، وهو ثمن باهظ للغاية.

متى سيتم طرح الدواء بمصر؟
وفى الظروف العادية لا يتم طرح أى دواء جديد داخل مصر إلا بعد مرور من طرحها رسمياً فى البلد الأم، وذلك للتأكد من عدم حدوث آى أثار جانبية خطيرة، وذلك حسب تصريحات سابقة لمسئولى اللجنة الفنية للشئون الصيدلية بوزارة الصحة، ولكن فى الظروف الاستثنائية، كما هو الحال مع أدوية فيروس سى، فقد يتم طرح الأدوية الجديدة قبل مرور عام، كما حدث مع عقار "سوفالدى".

ويعد عقار " Viekira Pak" هو الدواء الرابع الذى يتم اعتماده لعلاج فيروس سى على مدار العام الماضى، حيث تم التصديق على عقار " Olysio " فى شهر نوفمبر 2013، وعقار " Sovaldi " فى شهر ديسمبر 2014، وعقار " Harvoni " فى شهر أكتوبر الماضى.

وعن العلاج الجديد يقول الدكتور هشام الخياط أستاذ الكبد والجهاز الهضمى بمعهد تيودور بلهارس فى تصريحات خاصة "لليوم السابع" أن هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية "FDA " وافقت على الكبسولة المركبة فيكيرا VIEKIRA الجديدة واعتمدتها لعلاج فيروس سى والصالحة لجميع الأنواع الجينية للفيروس من ضمنها النوع الجينى الرابع الموجود فى مصر.

وقال الدكتور الخياط إن هذا الدواء يعتبر ثورة فى علاج فيروس سى والتى سوف يتم أخذها بدون الحاجة إلى الانترفيرون والريبافيرين وبدون أعراض جانبية ولمدة من 8 : 12 أسبوع بكبسولة يوميا حتى فى مرضى التليف الكبدى، موضحا أن كبسولة الفيكيرا تتكون من ثلاث أدوية فى كبسولة واحدة عبارة عن الامبيتا سوفير مع الباريتابريفير مع الداتابوفير وهذه الكبسولة المركبة تحبط تكاثر الفيروس فى ثلاث مراحل وليس فى مرحلة واحدة من إنتاج شركة أبفى العالمية، وتتميز هذه الأدوية فى الشفاء التام من فيروس سى بنسبة 95 % سواء كان المريض يعانى من التليف أو بدون التليف الكبدى فى مدة لا تتجاوز من 8 : 12 أسبوع والأعراض الجانبية قليلة جدا لا تزيد عن الأرق وفى بعض الأحيان حكة بسيطة بالجلد وإحساس بالغثيان.

جدير بالذكر أن هذا الدواء المركب من ثلاث أدوية تصلح لجميع الأنواع الجينية للفيروس ويكفى دواءان فقط من الثلاث أدوية السابق ذكرها وهما الاومبياسوفير والباريتابريفير للقضاء التام على فيروس سى النوع الجينى الرابع الموجود فى مصر دون الحاجة إلى الدواء الثالث وهو الداتابوفير الموجود فى الكبسولة المركبة لعلاج النوع الجينى الأول الموجود فى أمريكا .

وأشار أن الفيكيرا التى تم الموافقة عليها بعد دواء الهارفونى الذى وافقت الـ FDA علية أكتوبر الماضى، حيث إن الكبسولة المركبة الفيكيرا صالحة لجميع الأنواع الجينية الستة دون الحاجة إلى الانترفيرون والريبافيرين ومن ضمنها النوع الرابع ومن المعروف أن الكبسولة المركبة الثالثة والتى تسمى "ترايو" وهى مكونة من عقار الدكلانازا والاوسانوبريفير والبكلابوفير سوف تطرح خلال أسابيع من الآن، وتأتى الكبسولة الرابعة التى تحتوى على الجراسا بريفير والالباسيفير والتى سوف تطرح فى 2015، حيث سيكون أمام الطبيب المعالج 4 كبسولات مركبة لعلاج فيروس سى دون الحاجة للانترفيرون والريبافيرين وبدون أعراض جانبية.