أصدر الرئيس عبد الفتاح السيسى، القانون رقم 151 لسنة 2019، بإنشاء الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية وهيئة الدواء المصرية، بعد موافقة البرلمان علية فى نهاية دور الانعقاد الرابع من الفصل التشريعى الأول، كأحد التشريعات الحيوية فى مجال الدواء .
ويأتى مشروع كأحد التشريعات الهامة فى سبيل تطوير المنظومة الصحية وتوفير الدواء بشكل منتظم ومواجهة الممارسات الاحتكارية فى القطاع وتنمية الصناعات الطبية، بالإضافة إلى مواجهة ظاهرة الأدوية المغشوشة.
وفى سبيل تحقيق أهدافه ينشئ القانون الجديد هيئتين مسئولتين عن إدارة المنظومة بالكامل بدلاً من تعدد الجهات، وهما "الدواء المصرية"، و"الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبى وإدارة التكنولوجيا الطبية".
وفى هذا الصدد نستعرض أبرز الاختصاصات التنفيذية لهيئة الدواء بعد تصديق الرئيس على القانون المنظم على النحو التالى:
تتولى الهيئة تنفيذ الأنظمة واللوائح المتعلقة بالمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون، ومتابعة تطبيق الإجراءات المتعلقة بها بما يكفل حماية المستهلك، واتخاذ الإجراءات القانونية قبل المخالفين، ولها على الأخص اتخاذ ما يأتى:
1- إصدار التراخيص لمختلف أنواع المؤسسات الصيدلية، وفيما لا يتعارض مع أحكام قانون 127 لسنة 1955 فى شأن تنظيم مزاولة مهنة الصيدلة وقانون تيسير منح تراخيص المنشآت الصناعية الصادر بالقانون رقم 15 لسنة 2017 وتختص الهيئة بإصدار تراخيص التشغيل فقط دون باقى إجراءات التراخيص، وذلك بالنسبة للمصانع الخاصة بإنتاج المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام الخاضعة لأحكام هذا القانون والواردة بالتعريفات فى المادة (1) من هذا القانون.
2- الترخيص للمعامل الخاصة ذات العلاقة بمجال عمل الهيئة ووضع قواعد الترخيص الخاصة بذلك.
3- فحص وتحليل المستحضرات الطبية والحيوية والنباتات والأعشاب التى لها إدعاء طبى ومستحضرات التجميل وكل ما يدخل فى حكمهم طبقاً للمعايير والمرجعيات الدولية، للتحقق من جودتها وصلاحيتها وفاعليتها وسلامتها ومأمونيتها ومطابقة الأدوية لدساتير الأدوية ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
4- فحص المستلزمات الطبية والنظارات والعدسات اللاصقة والأجهزة الإلكترونية ذات الأثر على الصحة العامة والتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمده من الهيئة.
5- فحص وتحليل الكواشف المعملية والتشخيصية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
6- فحص وتحليل المبيدات الحشرية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفاعليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة.
7- السماح بتداول ما يصنع محليًا من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون وغيرها، مما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل.
8- الإفراج عن المستورد من المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة وذلك بعد القيام بما يلزم من فحوص وتحاليل.
9- معالجة الأوضاع الطارئة فى مجال الدواء واتخاذ الاحتياطات والتدابير الوقائية المناسبة.
10- إنشاء قاعدة بيانات فى مجال عمل الهيئة، وتبادل المعلومات مع الجهات المحلية والإقليمية والدولية.
11- التعاون مع مراكز البحوث لإجراء البحوث والدراسات التطبيقية فى كل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة.
12- إجراء البحوث والدراسات التى تتعلق بأعمالها ونشاطاتها، والتعاون مع الشركات والهيئات والجامعات ومراكز البحث العلمى وغيرها من الجهات التى تزاول أعمالاً مشابهة لأعمالها.
13- تنفيذ البرامج التدريبية الكفيلة برفع كفاءة العاملين فى مجال عمل الهيئة، واعتماد الجهات التى تقدم الدورات التدريبية وبرامج التأهيل للعاملين فى الخدمات الدوائية.
14- توعية المستهلك فيما يتعلق بالمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون، وكل ما يدخل ضمن اختصاصات الهيئة.
15- تمثيل الدولة فى الهيئات والمنظمات الإقليمية والدولية فى مجال اختصاص الهيئة.
16- تقييم نتائج المراحل المختلفة للتجارب السريرية للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون.
ويجوز بقرار من رئيس مجلس الإدارة بعد موافقة مجلس الإدارة، إنشاء معمل مرجعى ومعامل فحص فى مقرها الرئيسى يشمل جميع اختصاصاتها، أو إنشاء معامل فرعية متخصصة.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة